백신 이어 백혈병 치료제에서도 신약 주권 발판 마련

일양약품 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 ‘IY5511’ 내년 상반기 공급 예정

[쿠키 건강] 백신에 이어 백혈병 치료에 있어서도 국산 신약이 수입약들을 대체할 수 있게 될 전망이다.

일양약품에서 임상을 진행하고 있는 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 ‘IY5511(성분명 라도티닙)’은 국내 약 2500여명의 만성골수성백혈병 환자와 매년 발생되는 300여명 정도의 신규 환자에게 ‘기대신약’으로 불리고 있다.

또 100% 수입에 의존했던 국내 백혈병 표적항암제 시장의 판도 변화는 물론 경제적 가격에 공급할 계획이어서 건강보험 재정의 건실화에도 한몫을 할 것으로 전망된다.

국내 글리벡 표준 치료법의 경우 한달 평균 치료비가 300만원~450만원 정도고 국내 환자수가 약 2500명 정도로 1년 치료비는 약 720억원~1080억원 정도가 형성되고 있다.

가톨릭대 서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수팀이 임상을 주관하고 있는‘라도티닙’은 현재 국제임상 2상을 진행하고 있으며, 만성골수성백혈병(CML)을 치료하는 표적 항암제로 잘 알려진 ‘글리벡’ 등에 비해 우수한 효과를 나타낸다.

이와 함께, 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 임상시험에서는 국내 식약청의 1/2상 임상시험 동시 허가를 받아 글리벡 및 차세대 슈퍼글리벡들에 내성을 나타내는 만성백혈병환자들에게서 다국가 2상 임상시험도 진행한다.

진행중인 2상 임상시험은 국내에서는 2010년 4월 현재 한국 9개 임상병원에서 많은 환자가 등록돼 치료를 받고 있다. 지금까지의 이 같은 실험결과 라도티닙은 현재 다국적 제약사가 개발하고 있는 몇 개의 슈퍼글리벡 후속물질과 비교 해도 전혀 손색이 없는 차세대 백혈병치료제로 부각되고 있으며, 특히 부작용이 매우 작은 점이 또 다른 장점으로 장점으로 꼽히고 있다.

이와 같은 효능을 인정받아 보건복지가족부 산하 보건산업진흥원로부터 단일지원금으로는 최대인 38억원을 임상시험연구비로 지원받은 라도티닙은 그 동안 100% 수입에 의존했던 국내 백혈병 표적항암제 시장의 판도를 획기적으로 바꾸게 할 유일무일한 약물로 평가 받고 있으며, 백혈병치료제 약물 하나로 신약주권을 한 번에 가져올 수 있는 국가적 쾌거로 기대하고 있다.

한편, 전 세계적으로 백혈병 치료제는 지난 2001년 5월 11일 FDA로부터 정식으로 신약 승인을 받은 STI571은 글리벡으로 명명 됐고, 이후 글리벡을 앞서는 슈퍼 글리벡 치료제 개발을 진행하게 되면서 타시그나(성분명 닐로티닙) 개발에 이른다.

이미 타시그나는 임상 결과를 토대로 미국 FDA에 신약 승인을 받았다. 이와 함께 2008년 6월 글리벡(성분명 이매티닙)에 내성이 생긴 환자들을 위해 국내에 출시된 BMS의 스프라이셀(성분명 다사티닙)이 있다. 이 밖에, 개발중인 약제는 화이자에서 임상 3상을 최근에 마친 보수티닙 등이 있다.

특히 글리벡은 발매 후 첫 분기에만 1억 8300만 스위스프랑(약 1억 1600만 달러)의 매출실적을 올렸으며, 2005년에는 16억 달러의 매출을 기록했다. 현재도 그 매출은 지속적으로 상승해 약 25억불 이상에 달하고 있다.

이러한 치료제들의 경쟁 구도 속에 일양약품의 라도티닙이 상용화될 경우 글리벡 및 슈퍼글리벡들보다 적은 약값 부담과 부작용이 적은 약물로 국내 환자들에게 처방될 수 있을 뿐 아니라 국민의 건강안보 책임과 함께 국민건강보험 재정에 도움이 될 것으로 보인다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr