식약청 “줄기세포치료제 임상 면제 반대”

안전성·유효성 확인 위해 필요… 무분별한 시술, 실태조사 통해 대응책 마련

[쿠키 건강] 식약청이 최근 국내·외에서 제기되고 있는 자가유래 줄기세포치료제의 임상시험 면제 요구와 관련, 반대 입장을 분명히 했다. 안전성·유효성 확인을 위해서는 최소한의 확인이 필요하다는 게 주된 이유다.

18일 식품의약품안전청은 ‘줄기세포치료제 개발 현황, 전망 그리고 쟁점’을 주제로 한 이슈브리핑을 통해 이같이 밝혔다.

식약청 바이오정책과 김광호 과장은 이와 관련해 “자가유래 줄기세포치료제의 임상시험은 안전성·유효성 확인을 위한 최소한의 필수요건으로 임상시험을 면제하고 허가하는 것은 어렵다”면서 “다만 안전하고 유효한 치료제가 개발돼 희귀난치성 환자 등에 의료혜택이 제공될 수 있도록 전문가들의 의견을 수렴해 세포치료제의 특성을 고려한 안전성·유효성 심사·평가 기준을 마련할 계획이다”고 말했다.

식약청의 이같은 결정은 △세계적으로 의약품 허가규정에 임상시험을 면제한 경우가 없는 점 △자가 줄기세포치료제라 할지라도 체외에서의 배양을 거쳐 대량으로 투여되므로 안전성 문제 발생의 우려가 있는 점 △현재까지 줄기세포치료제에 대한 연구가 초기 단계이고 전 세계적으로 허가받은 제품이 없는 점 등을 고려한 것이다.

또한 식약청은 이날 임상시험 승인이나 허가를 받지 않은 줄기세포 시술이 특정업체를 통해 국내에서 무분별하게 이루어지고 있다는 우려와 관련해 복지부 주관(식약청 협조) 하에 전반적인 실태조사를 통해 대응책을 마련할 계획이라고 밝혔다.

한편 세계 줄기세포 시장은 지난 05년 기준 69억 달러(약 7조) 규모였으며, 연평균 24.6% 성장률을 보이면서 2012년에는 324억 달러(약 37조) 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr