“자렐토, 심방세동 환자 뇌졸중 예방에 효과”

바이엘헬스케어, AHA서 임상결과 발표… 와파린 대비 우수한 효능및 안전성 입증

[쿠키 건강] 바이엘헬스케어는 신개념 혈액응고억제제인 자렐토(성분명: 리바록사반)가 와파린(Warfarin)에 비해 심방세동 환자에 있어 뇌졸중과 비중추신경계 전신색전증(non-CNS systemic embolism)의 발병 위험을 낮추는데 우월한 효과를 보였다고 18일 밝혔다.

또한 혈액응고억제제의 주요 부작용인 출혈 발생 가능성은 와파린과 유사했으며, 두개내 출혈 등 일부 출혈은 와파린 대비 현저히 낮은 수준으로 나타났다. 이번 임상 결과는 지난 15일 미국 시카고에서 열린 미국심장학회(AHA)에서 발표됐다.

전세계 1만4264명의 환자가 참여한 이번 ROCKET AF 3상 임상시험은 심방세동 환자를 대상으로 한 뇌졸중 예방 관련 연구로서는 가장 큰 규모로, 1일 1회 용법의 신개념 경구용 혈액응고억제제인 자렐토와 현재 표준 요법으로 사용되고 있는 와파린의 효과 및 안전성을 비교 평가했다.

임상시험 결과, 자렐토는 심방세동 환자에서의 뇌졸중과 비중추신경계 전신색전증의 발생 위험률을 와파린 대비 21% 감소시킴으로써 와파린 대비 우수한 효과를 입증했다. 또한 가장 심각한 뇌졸중 유형 중 하나인 출혈성 뇌졸중 발생 건수는 극소수(자렐토 0.26%, 와파린 0.44%, p=0.024)에 머물렀다. 또 와파린 투여군에 비해 심근경색 및 모든 유형의 사망 발생률 역시 유의하지 않지만 감소한 것으로 관찰됐다.

출혈관련 이상반응에서는 자렐토 투여군과 와파린 투여군에서 비슷한 발생률을 보였다. 급성 및 비급성 출혈률을 기준으로 한 주요 안전성 평가에서 와파린과 유사한 비율을 보였다. 와파린 투여군 대비 자렐토 투여군에서 주요 출혈 부작용, 두개내 출혈, 주요 장기 출혈 및 출혈로 인한 사망 발생 건수가 낮았다. 자렐토는 임상기간 동안 우수한 내약성을 보였으며, 이상반응으로 인한 투약 중단은 와파린 투여군과 유사했다.

1일 1회 경구 복용으로 복약 편의성을 높인 자렐토는 와파린과 달리 혈액응고 모니터링이 필요 없으면서도 우수한 내약성과 보다 개선된 예방 효과를 제공한다.

이번 임상시험의 공동 의장을 맡은 로버트 캘리프(듀크대 임상연구센터 부학장) 박사는 “심방세동의 높은 유병률과 이환율, 와파린 치료요법의 한계점을 감안할 때 이번 임상시험에서 밝혀진 바와 같이 의미 있는 출혈 이상반응 발병의 증가 없이 효과적인 약효를 제공할 수 있는 자렐토와 같은 대체 치료제를 확보하게 된 것은 매우 고무적인 일”이라고 언급했다.

한편 자렐토는 2008년 9월 캐나다에서의 첫 허가를 시작으로 현재 유럽, 호주, 싱가포르, 중국 등 전세계 60여 개국에서 허가를 받아 40개국에서 시판되고 있다. 국내에서는 2009년 4월13일 식품의약품안전청으로부터 시판 허가를 받았으며, 현재 고관절 및 슬관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism, VTE) 예방을 위해 사용되고 있다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr