의료기기 성능 무단변경 업체등 적발

[쿠키 건강] 허가 없이 의료기기 성능을 변경한 업체 등 의료기기법을 위반한 업체가 무더기로 적발됐다.

21일 식품의약품안전청은 의료기기 제조·수입·판매업체 72곳을 대상으로 유통 의료기기에 대한 3분기 기획 감시를 실시하고 결과, 의료기기(저주파자극기)의 성능을 무단변경한 제조업체 1곳과 허가받은 소재지에 시설이 없는 18곳 등 의료기기법 위반 19곳을 적발해 행정처분 등 조치했다고 밝혔다.

이번 기획 감시 대상 72개 업체는 ▲추적관리대상의료기기인 인공호흡기의 수입·판매업체 16곳 ▲유통 의료기기의 외관 등 허가사항 준수여부 확인을 위한 제조·수입·판매업체 24곳 ▲의료기기 제조·수입 및 품질관리기준(GMP/GIP) 미신청 업체 17곳 ▲과거 품질불량 등의 사유로 회수명령 조치된 15곳 등이다.

식약청은 저주파자극기(제허06-425호, TM-301)의 성능을 무단 변경한 의료기기(제품명 탑메드)에 대해 당해품목 제조업무 정지 3월의 행정처분 조치하는 한편 허가받은 소재지에 시설이 없는 18개 업체에 대해서는 업허가 취소 조치할 예정이다.

한편 식약청은 지난해 품질부적합으로 회수명령 조치된 의료기기 수입업체 ‘코리아홈쇼핑’의 ‘의료용진동기(수허07-1136호)’과 관련, 해당 소재지 시설 부재로 회수이행 여부를 확인할 수 없었다며 현재 가정에서 해당 제품을 사용 중인 소비자들의 각별한 주의를 당부했다. 이 제품은 지난해 4월 성능시험 중 안전장치(과온보호장치) 시험항목 부적합 판정을 받아 회수 명령을 받았다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr