의료기기 안전 불감증 심각

법 2회 이상 상습위반업체 92개소…먹튀형 업체, 지난 3년간 187개소 적발

[쿠키 건강] 의료기기업체의 안전 불감증이 심각한 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 소속 원희목 의원(한나라당)이 식품의약품안전청 자료를 분석한 결과 지난 2006년부터 올해 8월까지 의료기기법을 2회 이상 위반한 업체가 92개소에 달했다.

특히 의료기기 수입업체인 서흥메가텍의 경우 2006년 2월 광고위반, 6월 품질시험 부적합, 12월 다시 광고위반, 2007년 8월 표시기재 위반, 2009년 8월 품질시험 부적합으로 의료기기법을 총 5회나 위반한 것으로 나타났다.

이밖에도 의료기기법을 4회 위반한 업체가 10개소, 3회 위반업체 18개소, 2회 위반업소 63개소인 것으로 나타났다.

의료기기는 국민들이 직접 섭취하는 의약품이나 식품에 비해 사회적 관심도가 낮은 편이지만 실제 국민건강에 미치는 영향은 매우 크다. 환자의 상태를 진단하거나 신체 내로 삽입하는 등 치료와 직결돼 있어 작은 실수가 큰 화를 부르는 결과를 초래할 수도 있기 때문이다.

또 먹튀형 의료기기업체들도 문제인 것으로 드러났다. 현행 의료기기법은 의료기기업체가 폐업할 경우 30일 이내에 식약청에 신고하도록 돼 있지만 식약청이 단속 후 소재지에 시설이 없음을 확인하고 허가취소한 건수가 지난 3년간 187개에 이르는 것으로 나타났다.

◇실태조사·특별관리제도 등으로 안전관리 틀 마련해야

원 의원은 “이같은 현상이 벌어지게 된 데는 식약청의 책임이 크다”며 “식약청이 허가만 내주고 ‘나 몰라라’ 식으로 사후관리에 소홀했던 것이 문제”라고 지적했다.

원 의원은 “따라서 영세한 의료기기업체들을 대상으로 실태조사를 실시하고 법 위반사항이 있다면 과감히 처벌할 필요가 있으며 상습적 위반업체나 악의적 무허가기기 유통업체들에 대해서는 특별관리제도를 도입해야 한다”며 “서류에만 있고 실제로는 없는 유령업체들을 조속히 정리해 의료기기 안전관리의 틀을 확고히 해야 할 것”이라고 강조했다. 국민일보 쿠키뉴스 조창연 의약전문기자 chyjo@kmib.co.kr