가돌리늄 조영제, 중증신장애환자 NSF유발 경고

식약청, 바이엘 ‘마그네비스트’ 등 16개 품목 안전성 서한

[쿠키 건강] 가돌리늄 함유 조영제가 급만성 중증신장애 환자에서 신원성전신섬유증 발생 위험이 경고되고 있어 식약청이 안전성서한을 발행했다.

최근 미국FDA에서는 자기공명영상(MRI)에 사용되는 가돌리늄(Gadolinium) 함유 조영제가 급성 및 만성 중증신장애 환자에서 신원성전신섬유증(NSF)을 유발할수 있다는 안전성 정보를 공지하고 해당 제품 제조업소로 하여금 제품 라벨 경고항을 개정할 것을 권고했다.

신원성전신섬유증은 신장 기능 저하로 피부, 관절, 근육 및 장기가 섬유화돼 생명에 위협을 줄수 있는 증상이다.

FDA가 가돌리늄 함유 조영제에 대한 안전성 자료를 검토한 결과, 급성 및 만성 중증 신장애환자에서 신원성전신섬유증이 발생할수 있고 특히 가도펜테틴산메글루민, 가도디아마이드 및 가도베르세타미드 함유 제제에서 발생 위험성이 가장 높아 이들 환자군에 대해서는 사용을 금지할 것을 권고한 것.

국내에서는 가돌리윰 함유 조영제로서 바이엘코리아 ‘마그네비스트(가도펜테틴산메글루민)’ 등 7개 성분의 16개 품목이 허가돼 있다.

관련 품목은 ▲옴니스캔주287밀리그람(가도디아마이드) 지이헬스케어 에이에스한국지점 ▲옴니스캔피.에프.에스.주287밀리그람(가도디아마이드) 지이헬스케어 에이에스한국지점 ▲보노에이주(가도디아마이드) 대한약품공업 ▲옵티마크주(가도베르세타미드) 이연제약 ▲옵티마크주플라스틱시린지(가도베르세타미드) 이연제약 ▲엠알베스터주 태준제약 ▲메가레이주사 동국제약 ▲메가레이주사(프리필드) 동국제약 ▲보노아이프리필드주 대한약품공업 ▲보노아이주 대한약품공업 ▲마그네비스트주사 바이엘코리아 ▲멀티핸스주사액(가도베네이트디메글루민) 일성신약 ▲프리모비스트주사 바이엘코리아 ▲도타렘주 게르베코리아 ▲가도비스트주사바이알(가도부트롤) 바이엘코리아 ▲가도비스트주사프리필드시린지(가도부트롤) 바이엘코리아 등이다.

국내 허가사항 경고항에 급성 및 만성 중증 신장애환자에서 신원성전신섬유증의 발생 위험에 대해 이미 반영돼 있지만 가도펜테틴산메글루민, 가도디아마이드 및 가도베르세타미드 함유 제제에서 이러한 환자군에 대해 사용금지 사항은 명확하게 반영돼 있지 않다.

식약청은 미FDA가 제시한 환자 및 의료전문가를 위한 추가 정보를 공지하고 관련 제제의 안전한 사용을 위해 의약사들이 처방 투약시 환자가 이같은 내용에 대해 충분히 유의할수 있도록 당부했다. 국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디포뉴스 임설화 기자 shlim@medifonews.com