국내 줄기세포치료제 16건 개발중… 상품화 근접 8건

[쿠키 건강] 식품의약품안전청은 지난 8월말 현재 진행 중인 줄기세포치료제 임상시험이 총 16건이라고 9일 밝혔다.

이 가운데 상품화에 근접한 2상 및 3상이 진행 중인 줄기세포치료제는 8건으로 ▲자가 골수줄기세포치료제로 뇌경색, 심근경색, 척수손상 등 ▲동종 제대혈줄기세포치료제로 무릎연골결손 ▲자가 지방줄기세포치료제로 치루 등을 대상으로 개발 중이다.

줄기세포치료제는 특정한 세포로 분화가 진행되지 않은 채 유지되다가 필요할 경우 신경·혈액·연골 등 몸을 구성하는 모든 종류의 세포로 분화할 가능성을 갖고 있는 세포를 체외에서 배양증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품을 말한다.

식약청은 앞으로도 줄기세포치료제 심사평가기반 연구사업단을 중심으로 2013년까지 총 55억원의 연구사업을 통해 다양한 줄기세포치료제의 개발 및 제품화 지원에 활용할 수 있는 평가 가이드라인 및 시험법을 마련할 계획이다.

한편 세계적으로 임상시험계획이 등록·관리되는 미국 보건복지부 국립보건원(clinicaltrials.gov)의 자료에 따르면 올 2월 현재 전 세계적으로 개발 중인 줄기세포치료제 중 상업화가 임박한 후기 임상시험인 2상 및 3상 임상시험 건수는 총 27건으로 미국이 13건(45%), 한국 3건(10%), 스페인 3건(10%), 독일 3건(10%), 프랑스 2건(7%) 순으로 조사됐다. 임상이 진행 중인 줄기세포치료제는 총 231건이다.

외국에서 수행중인 2상 및 3상시험의 적응증으로는 버거씨병(중증하지허혈), 심장동맥질환, 이식편대숙주질환, 무릎 관절염, 변실금, 치루, 비복합 뼈골절, 항암 등이었으며, 국내에서 수행중인 임상적응증과 유사한 것으로 나타났다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr