일부 피부과, 무허가 의료기기 사용…“화상 주의”

경남제약, 피부과 등 137개 의료기관에 무허가 의료기기 판매

[쿠키 건강] 경남제약이 피부과 등 다수 의료기관에 무허가 의료기기를 제조해 판매하다 적발돼 형사고발 조치를 당했다.

식품의약품안전청은 7일 피부과 등 일부 의료기관에서 통증완화, 부종의 경감 등의 목적으로 사용되는 ‘냉·온열조합미용기’(제품명 크라이오원)를 무허가 제조·판매한 경남제약과 자회사 휴넥스케어 등 2개 업체를 형사고발 조치했다.

이와 함께 해당 제품에 대해서 회수명령과 함께 이를 사용하고 있는 의료기관에 대해서는 사용중지 명령을 내렸다.

이번에 적발된 냉·온열조합미용기는 약품의 균형된 침투와 열적 반응의 억제, 염증제거, 근육이완 및 통증을 완화하며 국소부위에 혈액순환을 촉진시키는데 효과가 있는 것으로 표시돼 유통됐다.

하지만 이 제품은 의료기기법상의 품목허가를 받지 않았으며, 전기를 사용함에도 전기용품안전관리법상 안전인증을 거치지 않았다.

경남제약은 과거 이같은 동일한 의료기기로 허가받아 제조한 경력이 있는 안모씨를 직원으로 영입, 화장품 도·소매업체인 휴넥스케어가 임대한 서울시 금천구 소재 아파트형 공장에서 올 2월부터 8월까지 시가 1억8300만원 상당의 무허가 의료기기 183대를 제조했다.

제조된 무허가 의료기기는 휴넥스케어 명의로 경남제약을 통해 137개 의료기관에 138대를 판매·유통했으며, 29대는 말레이시아 등에 수출했고, 16대는 수리·교체, 폐기 등 전량 소진한 것으로 확인됐다.

식약청은 피부과 의원 등 137개 의료기관 사용중지 조치를 내리는 한편 품목허가를 받지 않은 무허가 의료기기를 사용할 경우 화상 등 심각한 부작용을 초래할 수 있다고 밝히고, 병원협회 등 관련단체에 의료기관에서 동 의료기기가 사용되지 않도록 적극적인 협조를 당부했다고 덧붙였다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr