심장병 위험 ‘시부트라민’ 시판 유지

식약청, 안전관리 강화로 최종 결론

[쿠키 건강] 심장병 위험 안정성 논란 ‘시부트라민’ 성분 비만약이 결국 시판 유지로 결론났다. 이로 인해 한미약품 등 관련 제약사는 벼랑끝에서 다시 되살아나게 됐다. 그러나 시부트라민을 포함한 비만약에 대한 안전관리는 대폭 강화될 예정이어서 앞으로의 행보가 평탄치만은 않을 전망이다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 최근 중앙약사심의위원회에서 시부트라민제제의 안전성·유효성, 국내처방 및 사용실태, 대체 약물 등을 종합, 이 같이 결정했다고 20일 밝혔다.

당초 안전성 논란은 지난 1월 유럽의약품청(EMEA)이 애보트가 진행한 한 연구를 토대로 시부트라민 성분의 비만약이 ‘유익성보다 위해성이 크다’는 이유로 판매중단을 결정하자 촉발됐다. 하지만 식약청은 애보트가 제출한 연구의 최종보고서를 검토한 결과 허가사항을 철저히 사용할 경우 큰 문제가 없다고 결론, 시판을 허용키로 했다.

특히 시부트라민군이 위약군에 비해 심혈관계 위험성이 증가했지만 임상시험 대상자중 90% 이상이 허가범위 초과 등 연구 설계상 한계가 있다는 점이 고려됐다.

이에 식약청은 이 제제의 사후 관리를 대폭 강화함으로써 보다 안전한 사용을 유도할 방침이다.

허가된 비만약도 기준외 환자에 대한 처방 및 사용이 금지되며 판막 심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있는 식욕억제제간 병용 처방도 엄격히 금지된다.

식약청은 시부트라민과 같은 비향정 비만치료제를 오남용 우려 의약품으로 지정하고 처방·조제 내역을 정기적으로 신고토록 사후관리를 철저히 할 계획이다.

식약청은 또 의료진과 소비자를 대상으로 비만치료제 안전 사용에 대한 정보제공을 강화하고 비만치료제 처방·사용 관련 지도점검도 정기적으로 실시할 계획이다.

한편 시판중인 시부트라민제제 비만약은 애보트의 리덕틸을 비롯해 한미약품 슬리머, 동아제약 슈랑커, 종근당 실크라민, 대웅제약 엔비유 등 38개사 56개 품목이다. 국민일보 쿠키뉴스 조규봉 기자 ckb@kmib.co.kr