올 상반기, 전문의약품 ↑, 일반의약품 ↓

10년 상반기 의약품 품목허가(신고) 등 현황 분석결과

[쿠키 건강] 올 상반기에는 고혈압 등의 만성질환치료제인 전문의약품 허가(신고)는 급증한 반면 자양강장제와 같은 일반의약품 허가(신고)는 급감한 것으로 나타났다.

16일 식품의약품안전청은 2010년 상반기 허가(신고)된 의약품의 현황을 분석한 결과, 신약 8개 품목 등 총 2284품목이 허가(신고)돼 지난해 같은 기간에 비해 12.5%가 감소했다고 밝혔다.

이는 올 상반기 일반의약품 허가(신고)건수가 182건으로 지난해 같은 시기(923건) 대비 507% 감소한데 따른 것이다. 이처럼 일반의약품의 허가가 급감한 것은 품목별 사전 GMP 평가가 2009년 7월부터 일반의약품에도 의무화되면서 국내 제약사들이 일반의약품 개발 시 밸리데이션 자료 등을 준비하기 위해 소요되는 시간과 비용에 부담을 갖게 됐기 때문으로 풀이된다.

반면 2008년 하반기 이후 감소했던 전문의약품은 올 상반기 954건으로 지난해 같은 시기(334건) 대비 286% 증가해 예전 수준을 회복했다.

이는 일반의약품과는 달리 전문의약품에 대한 품목별 사전 GMP 평가가 이미 2008년 7월부터 의무화돼 준비기간이 충분했기 때문으로 분석된다.

원료의약품의 경우에는 올 상반기 허가건수가 438건으로 전년 같은 기간(209건) 대비 201% 증가했다. 그동안 의약품수출입협회에서 수입요건을 확인받아 수입하던 원료의약품이 지난해 말 ‘약사법시행규칙’이 개정되면서 식약청 허가(신고) 대상으로 변경됐기 때문이다.

약효군별로는 진단용약(체외진단용의약품 등)의 허가가 356품목으로 총 허가의 31%를 차지했다. 이는 그동안 요건만을 확인하던 수입품목 중 체외진단용의약품이 진단용의약품 관리강화방안의 일환으로 식약청의 허가(신고) 대상으로 변경됐기 때문으로 판단된다. 지난해 상반기에는 비타민제제 등과 같은 자양강장 관련 제품의 허가(신고)가 271건으로 1위였다.
이외에 전문의약품 비율이 높은 순환계의약품 허가(신고)비율은 09년 상반기 9%에서 14%로, 항생제는 4%에서 8%로 증가했다. 반면 일반의약품 비율이 높은 소화기계 관련제품은 09년 상반기 13%에서 3%로, 자양강장 관련 제품은 22%에서 8%로 급감했다.

한편 올 상반기까지 허가된 개량신약 9품목 중 5품목이 허가를 받아 최근 국내 제약사들이 개량신약 개발에 집중하고 있는 것을 보여줬다. 이는 혁신적인 신물질을 개발하는 것이 쉽지 않은 국내 제약환경에서 신약개발보다는 상대적으로 연구기간 및 비용면에서 유리한 개량신약의 개발에 집중하면서 그 결과물이 최근에 나타나는 것으로 분석됐다.

식약청 관계자는 “앞으로도 충북 오송 시대를 대비한 온라인 허가심사 시스템을 구축하는 등 의약품 허가심사 시스템의 선진화를 통해 허가·심사의 효율성 제고 및 제약산업의 경쟁력 강화를 위한 지원을 지속할 것”이라고 밝혔다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr