무허가 의료기기 수입·유통 업체 적발

[쿠키 건강] 성형외과 등에서 입술 등의 주름개선 등에 사용하는 의료기기를 허가를 받지 않고 수입·판매한 업체와 이를 사용한 의료기관이 적발됐다.

17일 식품의약품안전청은 무허가 의료기기(조직수복용생체재료)를 수입·판매한 (주)비피온(서울 관악구 소재) 등 4곳을 적발, 형사고발 조치하고, 해당 8개 제품에 대해서는 유통금지 조치했다고 밝혔다.

조직수복용생체재료는 인체 조직의 대체·수복·재건에 사용되는 생체 유래 재료로, 주사기를 사용하는 필러형태로 입술 등의 주름개선에 사용된다.

식약청에 따르면 이번에 적발된 무허가 의료기기(Alayna light 1ml 등 총 8품목, 제조원 독일 S&V)를 수입·유통한 (주)비피온은 지난해 4월부터 9월까지 총 1213개 제품(약 2억원)을 핸드캐리 또는 수입 신고 시 허위 신고를 통해 국내로 반입한 뒤 의료기기 판매업체 리드코리아와 케어닉스를 통해 각각 603개 및 610개를 불법 유통시켰다. 이 중 447개는 32개 의료기관으로 유통된 것으로 확인됐다.

이에 식약청은 해당 제품을 사용했거나 사용한 것으로 추정되는 32개 의료기관에 대해 사용여부 조사를 실시, 사용이 확인된 8개 의료기관을 형사고발 조치했다.

또한 의료기기 수입업체 (주)비피온과 노보바이오에 대해서는 ‘업허가취소’ 및 행정처분 등의 조치를 내렸다. 비피온 대표 K씨는 지난해 말 업체를 S씨에게 양도 후 올 1월 모친명의로 노보바이오를 설립한 것으로 식약청 조사결과 밝혀졌다.

식약청은 또한 노보바이오에 보관 중인 제품 308개와 판매업체 케어닉스가 보관중인 27개 무허가 제품에 대해 봉함·봉인 조치하는 한편, 나머지 431개 제품은 유효기간 경과로 자체폐기 또는 창고 이전 시 분실한 것으로 확인했다고 밝혔다.

식약청은 이달 중 의료기관 등을 대상으로 ‘조직수복용생체재료’에 대해 지방자치단체와 합동으로 점검을 실시하고, 의료기관이 무허가 의료기기를 사용하지 않도록 병원협회 등 관련단체에 협조를 당부할 계획이다.

한편 이번에 무허가 제품으로 확인되 독일 S&V사의 제품(얼레이나, Alayna series)은 지난해 9월과 올 5월 각각 1종(Alayna light 1ml) 및 5종(Alayna hydro 1ml 등)에 대한 수입품목허가를 받은 것으로 확인됐다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr