오파투무맙, EU 백혈병 치료제로 조건부 판매 허가 획득

[쿠키 건강] 글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제 오파투무맙 (제품명 아르제라 주)이 유럽위원회로부터 조건부 판매 승인을 받았다고 발표했다.

만성 림프구성 백혈병은 서구에서 성인에게 가장 흔한 형태의 백혈병이며 한국에서는 연간 100명 이하에서 발견되는 희귀 질환이다.

오파투무맙은 플루다라빈 및 알렘투주맙에 반응하지 않는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자의 치료제로 허가 받았다. 플루다라빈과 알렘투주맙은 현재 만성 림프구성 백혈병의 표준 치료제로 사용되고 있다.

GSK 아태지역 항암제 사업부 문한림 박사는 “오파투무맙은 기존의 치료법으로는 좋은 결과를 얻을 수 없는 불응성 만성 림프구성 백혈병의 새로운 치료제로 의사와 환자들에게 새로운 희망이 될 것이다. 비록 국내 환자 수는 수십 명에 불과한 것으로 알려져 있지만, 소수이기 때문에 치료의 사각지대에서 고통받고 있는 환자들에게 GSK가 희망을 줄 수 있다는 점에서 오파투무맙의 유럽 판매 허가는 의미있는 일이라고 생각한다”고 말했다.

◇오파투무맙, 불응성 만성 림프구성 백혈병에 유망한 임상적 반응 보여

이번 판매 허가는 플루다라빈 또는 알렘투주맙 치료에 제한적으로 반응하거나 반응을 전혀 보이지 않은 154명의 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 오파투무맙을 투여하는 다기관 단독 치료군 임상시험(Hx-CD20-406) 결과를 기초로 이루어졌다. 플루다라빈과 알렘투주맙 치료 모두에 반응하지 않는 59명의 환자들 중 58%가 오파투무맙 단독요법에 반응을 보였다.

치료 중 10% 이상의 환자들에서 보고된 이상반응은 감염, 빈혈, 호중구감소증, 발진 등 이었다. 치료 중 오파투무맙과 관련된 가장 흔한 3등급 및 4등급 이상반응은 감염과 호중구감소증이었다. 오파투무맙은 일반적으로 내약성이 우수했으며, 이상반응은 다른 CD20 치료제와 유사했다.

◇불응성 만성 림프구성 백혈병이란?

기존 치료제에 반응이 없거나 치료 6개월 내에 병이 진행되는 경우를 불응성 만성 림프구성 백혈병이라고 한다. 플루다라빈과 알렘투주맙으로 치료되지 않는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자에게는 표준 치료제가 없었으며 기존의 치료법으로 좋은 결과를 얻지 못해 왔다.

◇오파투무맙이란?

오파투무맙은 독특한 작용기전을 가진 혁신적인 인간 단클론 항체이다. 오파투무맙은 백혈병성 B세포(백혈구의 일종) 의 CD20 분자(세포 표면에 인접) 위에 있는 작은 고리 에피토프(항체 결합 부위)와 결합한다.

이 결합 부위는 현재 사용되고 있는 다른 CD20 항체인 리툭시맙의 결합부위와는 다르다. 오파투무맙은 작은 고리 에피토프에 결합함으로써 환자의 면역 ‘보체(complement)’ 체계를 효과적으로 보강하고 활성화하여 신속하고 효과적으로 백혈병성 세포를 파괴시킨다.

오파투무맙은 플루다라빈과 알렘투주맙 치료에 반응이 없는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들의 치료제로 지난 2009년 10월 26일 미식품의약국(FDA)으로부터 신속 허가를 받았다.

오파투무맙은 치료되지 않는 재발성 만성 림프구성 백혈병, 소포 림프종, 그리고 미만성 거대 B 세포 림프종10을 포함한 몇몇 암 치료제로 연구중인 약물이다. 오파투무맙은 류마티즘성 관절염 및 재발성 이장성 다발성 경화증(RR MS) 치료제로도 평가되고 있다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr