미국 FDA, 로타바이러스 백신 ‘로타릭스’ 사용 재개 발표

[쿠키 건강] 글락소 스미스클라인(GSK)은 미국 식품의약국(FDA)이 미국 의료인들에게 로타릭스(경구용 생약독화 로타바이러스 백신)의 사용 재개를 결정했으며 이러한 결정은 즉각적으로 효력이 있다고 밝혔다.

이러한 조치는 2010년 3월 22일 FDA의 결정을 폐지한 것이며, 이 백신에서 발견된 PCV-1(porcine circovirus type 1)의 존재가 아무런 안전성 위험을 내포하지 않는다는 FDA의 평가를 반영한 것이다.

FDA는 세계 일부 지역에서 발생하는 사망과 미국에서 중증 로타바이러스 질환으로 인한 병원 입원을 예방하는 효과를 포함해 로타바이러스 백신 접종의 혜택이 상당히 크다고 말했다. 아울러 FDA는 이러한 혜택이 이론적인 위험을 상회한다고 결론 내렸다.

GSK 북미 백신개발 책임자인 바바라 호웨 부사장은 “PCV-1과 관련된 최근의 발견과 로타릭스의 유익성/위험성 내역에 대한 FDA 및 전문가 자문위원회의 신속하고 철처한 검토에 대하여 감사한다”며 우리는 미국과 전세계적으로 로타바이러스 질환으로부터 아이들을 보호하는 데에 도움이 되겠다는 약속을 준수하며, 이후 조치에 대해 계속해서 FDA 및 다른 규제당국들과 계속 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr