케토톱·케펜텍 등 15세미만 사용금지

식약청, 케토프로펜 성분 파스 등 허가사항 개정…사용후 2주 햇빛 노출 피해야

[쿠키 건강] 앞으로 케토톱, 케펜텍 등 케토프로펜 성분의 파스나 겔제 등은 15세 미만에게 사용이 금지된다.

30일 식품의약품안전청은 케토프로펜 성분 외용제에 대해 이같은 내용을 포함한 허가사항 전반을 개정하고 안전성서한을 배포했다고 밝혔다.

이번 케토프로펜 성분에 대한 허가변경에 따라 15세 미만 소아 및 케토프로펜과 교차 과민반응 유발 가능성이 있는 티아프로펜산(해열진통소염제), 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트(이상 고지혈증), 옥시벤존(자외선차단) 성분에 과민증 병력이 있는 환자에 대한 투여가 금지된다.

또한 약물 사용 후 2주 동안은 약물노출 부위의 자외선노출을 피해야 하며, 1주일 정도 사용 후 증상개선 없으면 사용을 중지하도록 하는 내용도 제품정보에 포함된다.

식약청은 이에 앞서 지난 1월말 프랑스에서 광과민증 부작용 등을 사유로 케토르로펜 겔제의 시판을 중지한 것과 관련해 약물사용 중 햇빛 노출을 피할 것을 당부하는 한편, 국내 허가제품의 안전성 전반에 대한 재검토에 착수했다. 그 결과, 광과민증 부작용이 대부분 국소적 증상으로 생명을 위협하는 정도의 중대한 부작용으로 보기는 어렵다고 결론 내렸다.

식약청 관계자는 “그동안 보고된 부작용 대부분이 발진, 가려움증 등 경미한 사례로 판매를 중단해야 할 정도의 위험성은 없지만, 안전한 사용을 위해 사용기준을 강화하게 됐다”고 설명했다.

식약청에 따르면 현재까지 케토프로펜 성분의 외용의약품에 대한 국내 부작용 보고(99년~09년) 건수는 총 285건으로, 이 중 광과민증은 4건에 불과하다.

식약청 관계자는 “케토프로펜 성분이 오랫동안 널리 사용돼 왔고, 광과민 반응도 대부분 부분적인 경미한 이상반응이지만 일광알레르기 환자, 접촉성알레르기 환자, 전신성루푸스 환자들은 부작용 발생 위험성이 높은 만큼 사용을 삼가야 한다”며 “일반인들도 관련제제를 사용할 경우에는 햇빛에 노출되지 않도록 유의하는 것이 좋다”고 당부했다. 한편 국내 시판 중인 케토프로펜 성분 제품은 ▲케토톱플라스타·케토톱엘플라스타(태평양제약) ▲케펜텍플라스타·케펜텍-엘플라스타(제일약품) ▲케토크린플라스타(신신제약) ▲플라톱플라스타(경보제약) ▲케노펜플라스타(일동제약) ▲제놀골드플라스타·제놀탑카타플라스마(녹십자) 등 모두 73개사 118개 품목으로 전해졌다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr