[인터뷰] “줄기세포 치료제 허가기준 큰 그림 나올 것”

오일환 줄기세포 치료제 심사평가기반 연구사업단 단장(가톨릭대학교 의과대학 기능성세포치료센터 교수)

[쿠키 건강] 2000년대 중반 황우석 박사의 등장으로 줄기세포 분야에서 한바탕 소란이 있었지만 줄기세포 치료제 분야는 여전히 그 중요성을 인정받고 있다. 사실 현대 의학으로 치료할 수 없는 난치병 치료제로서의 줄기세포에 대한 사회적 요구는 이전보다 더 커졌다고 할 수 있다.

이 같은 배경에서 줄기세포 치료제는 빠른 속도로 발전하고 있지만 검증되지 않은 줄기세포치료제로 인한 부작용도 그만큼 늘고 있다. 더 큰 문제는 체계적인 인허가 기준이 마련돼 있지 않아 줄기세포 치료제의 실용화 단계에서 병목 현상이 벌어지고 있다는 점이다. 이에 따라 줄기세포치료제 인허가 및 실용화에 대한 열쇠를 쥐고 있는 식약청을 비롯한 정부에 눈길이 모아지고 있다.

최근 식약청은 ‘줄기세포 치료제 심사평가기반 연구사업단’을 만들어 줄기세포치료제 평가기준을 만들기로 했다. 이번 사업단은 4년 동안 55억원의 예산을 들여서 운영되며 14명 (교수 13명, 산업계 연구소장 1명)의 연구진과 그 외에 연구원들로 구성돼 있다.

이번 사업단에서 단장을 맡은 가톨릭대학교 의과대학 오일환 교수는 보건복지부 지정 기능성 세포치료센터 소장, 식약청 주관 줄기세포 심사평가 연구사업단장 등을 역임한 한국 줄기세포 관련 분야의 선두주자다. 오 교수는 “전문가 집단에서 체계적이고 과학적이고 연구를 바탕으로 줄기세포 치료제 인허가 기준을 제정할 필요가 있다”며 “줄기세포 치료제 인허가 기준 제정을 통해 줄기세포 치료제의 인허가에 대한 과학적인 기준을 국내 최초로 마련한다는데 의미가 있다”고 말했다. 다음은 오 교수와 일문일답.

-줄기세포 인허가 기준 마련으로 예상되는 효과는.

“산업계와 의료계의 줄기세포 치료제에 대한 민원 적체 현상이 상당부분 해결이 될 전망이다. 이번 사업단 운영을 통해 줄기세포 치료제 인허가에 대한 모든 기준을 속속들이 만들 수는 없다. 어느 정도의 큰 그림을 그릴 수는 있을 것으로 예상된다. 때문에 4년의 연구 후에도 지속적인 연구가 필요한 대목이다.

하지만 일각에서 생각하고 있는 것처럼 줄기세포 인허가 기준이 만들어진다고 해서 줄기세포 치료제의 개발이 빨라지는 것은 아니다. 이미 개발된 것들 중 실제 치료에 사용되지 못하고 있었던 것들의 상용화가 빨라질 것이다.”

-이번 사업단에서 수행하는 과제는 무엇인가.

“사업단은 ▲줄기세포 치료제의 품질평가기반 구축을 위한 조사 및 시험연구-치료에 사용되는 줄기세포 세포체가 제대로 된 세포냐 아니냐를 평가하는 기준 ▲비임상 안전성 평가 기반을 위한 시험연구-해당 줄기세포가 생체 내에서 의도치 않은 다른 효과, 부작용을 내는가를 평가하는 기준 ▲임상시험을 위한 평가기반 구축을 위한 조사연구-줄기 세포 치료제 개발을 위한 임상 시험의 신뢰성 평가 기준을 마련하게 된다.”

-향후 가장 어려울 것으로 예상되는 점은.

“식약청이 그동안 연구 사업을 진행하면서 다른 국책 과제에 비해 연구비 집행에 제약이 많은 등 운영에 문제가 있었다. 또한 식약청에서 사업단의 연구 성과물을 얼마나 받아들일 것인지가 의문이다.

연구를 진행하면서 민간의 요구와 식약청의 요구 사이에서 조정을 해야 하는 부분이 어려울 것으로 예상된다. 마지막으로 유능한 연구자들을 모집하는 데 있어서 어려움이 있을 것으로 예상된다. 이 분야의 연구자들은 학문적 원천 기술 개발에 상대적으로 더 관심을 갖고 있기 때문이다.” 국민일보 쿠키뉴스 정유진 기자 uletmesmile@kmib.co.kr

<경력>
가톨릭 의대 졸업
가톨릭 의대 교수
미국 탬플 의대 이학박사
캐나다 테리폭스 연구소, 박사연구원
캐나다 국립암센터 연구원
보건복지부 지정 기능성 세포치료센터 소장
식약청 주관 줄기세포 심사평가 연구사업단장
보건복지부, 보건의료 R&D 전략기획위원
미래기획위원회 기획위원