일양약품 차세대 백혈병치료제, 인도·태국 임상 2상 시험 승인

국제 임상 탄력으로 국내외 임상 2상 조기 마무리

[쿠키 건강] 일양약품에서 개발한 차세대 백혈병 치료제 ‘IY5511’이 인도와 테국에서 임상 2상 승인(IND)이 완료되고 곧바로 임상시험을 개시한다.

이로써 지난 2008년 식약청(KFDA)으로부터 임상 1·2상을 동시에 승인 받아 현재 국내 임상2상을 진행중인 ‘IY5511’은 이번 인도 및 태국의 임상 승인으로 국제 임상에 탄력을 받게 되었으며, 향후 수개월 내에 국내·외 임상 2상의 조기종료와 함께 신약허가 신청 절차를 받을 것으로 예상된다.

이번 임상 2상 시험(IND)승인과 관련, 태국은 이미 지난 3월말에 임상병원에 대한 개시미팅을 마친 상태이며, 인도의 경우는 일양약품이 내주까지 인도 임상병원에 IY5511과 심전도 및 의약품 보관 기기 등 임상에 필요한 의약품 및 설비를 공급할 계획이다.

한편, 인도의 경우 IND 승인 이전에 이미 10명 이상의 환자가 임상개시를 기다리고 있을 정도로 많은 환자들이 있으며, 특히 기존치료제의 경우 고가이기 때문에 약물에 대한 치료혜택을 거의 보지 못하고 있는 실정에서 이번 일양약품의 IY5511 임상에 대하여 매우 큰 기대를 걸고 있다.

이번 임상을 총괄 진행하는 가톨릭의대 김동욱 교수는 “인도와 태국의 풍부한 임상 환자군을 통해 IY5511의 국제임상 속도가 매우 신속하게 진행될 것으로 전망되며 약효나 안전성 등 모든 면에서 기대를 충족 시킬 것”으로 보고 있다.

특히, 10만 여명이 훨씬 넘는 것으로 추산되고 있는 아시아 시장에서 IY5511이 상용화 될 경우 글리벡 보다 적은 약값 및 부작용이 거의 없는 약물의 특징으로 인해 글로벌 블록버스터 제품이 될 가능성이 매우 높다.

한편, 그 동안 IY5511의 국내 임상은 글리벡 및 차세대 슈퍼글리벡에 내성을 나타내는 만성 백혈병 환자들에게서 내약성을 확인한 바 1000mg/day까지 환자들에게서 독성을 나타내지 않았으며, 이를 바탕으로 현재 800mg/day의 용량으로 9개 임상병원에서 순조롭게 임상2상을 진행 중이다.

현재까지 임상결과 슈퍼글리벡인 타시그나와 동등하면서도 낮은 독성을 나타내고 있어 기존 치료제를 대체할 유일한 국산 백혈병 치료제로 손꼽히고 있다.

한편 희귀의약품으로 분리되어 임상 2상 완료만으로도 시판되는 ‘IY5511’은 국내 약 2500여명의 만성골수성백혈병 환자와 매년 발생되는 300여명 정도의 신규 환자에게 ‘기대신약’으로 불리고 있으며, 100% 수입에 의존했던 국내 백혈병 표적항암제 시장의 판도 변화는 물론 경제적 가격에 공급할 계획이어서 건강보험 재정의 건실화에도 한 몫을 할 것으로 전망된다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr