휴온스, 우수동물실험시설 등록 완료

[쿠키 건강] 휴온스가 지난해 11월 새로 준공한 제천 신공장에 동물실험실을 신축해 지난 3월 15일 식약청 등록를 마치고, 본격 운영 가동에 들어갔다고 9일 밝혔다.

휴온스 제천 공장의 신축 동물실험실은 2009년 발효된 “실험동물에 관한 법률”을 충족시키는 시설과 시스템을 갖추고 있다. 마우스, 기니픽 등 SPF(Specific Pathogen Free)동물만을 사용하며, 이 SPF동물은 각 사육실별 교차오염을 방지하는 IVC(개별환기시스템)에서 사육을 실시한다.

이밖에도 사육 동물에 공급되는 사료, 음용수, 깔짚 등을 고압증기멸균기로 멸균 처리해 공급할 예정이다. 일반 지역과 청정구역 (Class 100,000 충족)을 구분 구획해 실험동물 별 사육실과 실험실을 구분하고 있다.

이번에 새롭게 신축한 휴온스 제천 신공장 동물실험실에서는 히스타민 시험, 급성독성시험, 기니픽 항원성 시험, 마우스 항원성 시험, 안전성 시험 등 다양한 시험 수행이 가능하다. 과거에는 KGMP시설에서는 동물실험실을 운영할 경우 별도의 등록이 필요하지 않았으나, 식약청은 최근 3월 29일 시행된 실험동물법 8조에 따라 지난 3월 29일까지 동물실험 시설을 식약청에 등록하도록 했다.

실험동물관련법이 엄격해지고 법적 규정을 만족시키기 위해 상당한 투자비용과 운영부담이 늘면서 그 동안 동물실험실을 직접 수행하던 중소 제약회사들 중 시험량이 많지 않은 회사는 동물실험실 운영을 폐지하고 외부에 위탁을 의뢰하고 있다. 휴온스는 (주)HVLS와 구주제약과 수탁 계약을 마친 상태다.

이에, 휴온스 제천 신공장은 선진국형 cGMP(미국 수준 우수의약품 제조,관리 기준) 수준인 제조시설에 최신 동물실험실도 갖추고 수출 확대 및 글로벌 제약회사로의 도약에 더욱 박차를 가하게 됐다.

제천 신공장은 총 공사비 약 512억원 투입, 대지 4만6323㎡(1만4012평)，연면적 1만3221㎡(4000평)의 지하 1층, 지상 3층 크기로 지난 2009년 4월 완공돼 11월부터 본격 가동에 들어갔다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr