BMS 류마티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’ 국내시판 허가

[쿠키 건강] 한국BMS제약은 지난 29일 류마티스 관절염 치료제인 ‘오렌시아(OrenciaÒ)’를 식품의약품안전청으로부터 시판허가를 받았다.

월 1회 점적주입하는 오렌시아의 성분은 아바타셉트(abatacept). 선택적 T-세포 표적 치료제(T-Cell Targeted Therapy)로 분류되는 최초의 약물로, 새로운 계열의 생물의약품이다. 기존의 사이토카인 길항제와는 달리, 면역반응을 총괄하는 T-세포에 선택적으로 작용하여 과다 면역반응을 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있다.

마이클 베리 한국BMS제약 사장은 “오렌시아는 BMS연구소에서 개발한 최초의 생물의약품으로, 류마티스 관절염으로 고통받고 있는 많은 분들에게 큰 도움을 줄 것”이라며, “이는 혁신적인 의약품을 연구개발, 공급하여 환자들이 미충족 의료수요를 해소할 수 있도록 돕는 BMS 미션이 입증된 결과”라고 말했다.

류마티스 관절염과 같은 자가면역질환은 자신의 몸을 공격하는 과잉활성 면역계를 가지고 있는 것이 특징이다. 이 같은 면역계의 공격은 관절에 염증과 통증을 일으키고 뼈와 관절을 약화시키며 전신질환으로 발전한다. 치료가 충분치 않은 환자에서는 평균 수명이 일반인에 비해 짧아진다고 보고 된다. 일단 관절의 파괴가 진행하기 시작하면 병의 진행을 억제하기가 쉽지 않으므로 조기에 강력한 치료를 시도하되 치료에 따르는 부작용이 적은 치료제를 선택하는 것이 약물치료의 핵심이라고 할 수 있다.

여러 치료제들의 상당한 발전에도 불구하고 많은 류마티스 관절염 환자들은 여전히 DMARD(Disease Modifying Antireumatic Drug; 병을 개선시키는 항류마티스약)에 불충분한 반응을 보이며, 이상반응으로 인해 치료를 중단한다. 일부 연구들에서 생물의약품 치료를 영구히 중단한 경우는 1년간 약 30%에 가까운 것으로 나타났다.

오렌시아는 이러한 류마티스 관절염 환자들에게 새로운 약물선택의 길을 제공한다. 2009년 유럽 류마티스 관절염 학회(EULAR)에서 발표된 연구결과에 따르면 오렌시아는 DMARD에 불충분한 반응을 보인 환자를 대상으로 한 5년 간의 임상시험에서 치료환자의 70.4%이상, 7년 간의 임상시험에서 52.0% 이상의 환자들이 치료 효과를 유지하여 오렌시아의 장기간에 걸친 지속적인 효능이 입증됐다.

또한 최근까지 기존 치료제의 안전성에 관련한 이슈들이 보고 되고 있다. TNF-a는 박테리아나 바이러스 감염에 대한 숙주 방어에서 중요한 역할을 하므로, TNF-a의 저해는 중증 감염, 기회감염 및 결핵의 재활성화와 같은 감염의 위험을 증가시킬 가능성이 있다.

특히, 결핵의 재활성화는 면역억제치료제를 만성적으로 투여받는 류마티스 관절염 환자에서 주요한 문제점이다. 우리나라에서는 일반인에 비해 류마티스 관절염 환자에서 결핵 감염 위험도는 8.9배 높으며, TNF 길항제 치료는 결핵 재활성화 위험을 5배가량 증가시키는 것으로 보고되고 있다.

오렌시아는 또한 여러 임상에서 결핵을 포함한 기회감염률과 중증 감염률이 낮게 나타났으며, 주입 관련(infusion related) 부작용도 적게 나타났다. 알레르기 반응도 드물게 보고 되어 이의 방지를 위한 사전 치료가 필요없었다. 여러 보고에 근거하여, 류마티스 관절염에 사용하는 다른 생물의약품과는 달리, 오렌시아 미국설명서에는 중증 감염과 결핵의 위험에 대한 박스경고가 없다. OECD 30개국 중 결핵 발생률과 사망률이 가장 높은 우리나라에서 오렌시아는 류마티스 관절염 치료에 있어 새로이 유념해 둘만한 약제라고 할 수 있다.

오렌시아는 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 성인환자와 소아 특발성 관절염 환자에게 단독요법 또는 TNF 길항제를 제외한 항 류마티스 약물(DMARD)과 병용하여 사용할 수 있다. TNF 길항제 사용 전, 또는 TNF길항제에 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게도 사용할 수 있어 류마티스 관절염 환자들에게 새로운 희망을 가져다 줄 것으로 기대된다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr