약효 입증 못하는 복제약 판매 못한다

식약청, 생동성 자료 미제출 품목 행정처분 강화… “사실상 퇴출 효과”

[쿠키 건강] 앞으로 약효를 입증하지 못한 복제의약품은 판매를 할 수 없게 된다.

24일 식품의약품안전청은 이같은 내용을 골자로 하는 ‘생동성 재평가 자료 미제출 품목 사후관리 강화’ 방안을 마련해 시행한다고 밝혔다.

이에 따라 약효 입증을 위해 시행하는 생물학적동등성시험(생동성) 재평가 자료를 제출하지 않은 복제의약품은 판매업무 정지 처분을 받게 된다. 그동안 생동성 자료를 제출하지 못한 의약품의 경우 판매업무 정지 처분 대신 과징금을 부과하는 방식으로 대체돼 판매가 가능할 수 있다는 우려가 제기돼 왔다.

식약청에 따르면 생동성 재평가 자료를 제출하지 않은 경우 1차로 판매업무 정지 2개월, 2차에는 6개월, 3차에는 품목취소 등의 처분기간을 연속적으로 이어지도록 해 행정처분을 위한 사전통지 기간 동안 판매될 가능성을 없애도록 했다.

기존에는 재평가 자료를 정해진 기한 내에 제출하지 않아 받는 판매업무 정지 처분 기간과 추가 자료제출 기한이 같아 행정절차대로 처분을 진행하다 보면 각 처분 사이에 약 40일 정도의 공백이 발생했고, 과징금 처분을 원하는 경우 판매업무 정지를 대신하는 과징금 처분에 제한이 없었다.

식약청 관계자는 “이번 생동성 재평가 사후관리 강화로 생동성 시험을 실시하지 않고, 약효를 입증해야 하는 생동성 자료를 제출하지 않는 의약품은 1차 판매업무 정지부터 품목 취소 처분 때까지 판매가 불가능해져 사실상 의약품 유통 시장에서 조기 퇴출시키는 효과를 거둘 수 있을 것”이라고 밝혔다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr