셀트리온, 比서 항체 바이오시밀러 임상3상 첫 승인

[쿠키 건강] 바이오시밀러 개발업체 셀트리온은 필리핀에서 세계 5대 바이오 의약품 중 하나인 유방암 표적치료제 허셉틴의 바이오시밀러에 대해 세계 최초로 임상 3상 시험신청 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.

현재 셀트리온은 국내 및 동남아 등지에서 이미 다국적 임상을 진행하고 있으며 필리핀에서 처음으로 임상 3상 승인을 획득했다. 현재 셀트리온은 빠른 임상 진행과 제품 출시를 위해 임상 1상과 3상의 동시진행을 위한 임상시험을 유럽 국가를 비롯한 전세계 20여국을 대상으로 진행하고 있다. 최근에는 러시아, 세르비아 등 유럽 국가에서 임상 신청 승인을 추가로 획득한 바 있다.

셀트리온은 기존 계획대로 국내의 경우 올해 말까지 진행하는 임상 결과를 바탕으로 2011년 제품 허가를 받아 출시할 계획이며 중국, 인도, 브라질, 남미, 아시아 국가 등 역시 2011년 하반기에는 허가를 받아 제품을 출시할 계획이다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr