제약·바이오업계에 악재가 끊이지 않고 있다. 코오롱생명과학의 ‘인보사 사태’에 이어 한미약품의 1조원대 신약 기술 수출이 좌초됐다. 잇단 악재로 제약·바이오업계 전반의 신뢰도가 추락할 수 있다는 지적도 제기된다.
이우석 코오롱생명과학 대표이사는 4일 서울 중구 한국프레스센터에서 기자간담회를 열고 인보사를 투약한 환자, 자사 주주, 국민들을 향해 허리 숙여 사과했다. 하지만 코오롱 측은 성분이 뒤바뀐 것에 고의성은 없었다는 입장을 고수하며 식약처를 상대로 행정소송을 예고한 상태다.
코오롱은 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’를 식품의약품안전처에 허가 받을 당시 주성분이 연골세포라고 제출했지만 실제로는 신장세포가 쓰인 것으로 드러났다. 고의적인 은폐냐, 절차상 실수냐를 두고 논쟁이 있었지만 식약처는 지난 3일 인보사의 허가를 최종 취소했다.
이 대표는 “(17년 전) 당시로선 최선을 다한 세포확인기법이 현재 발달된 첨단기법 수준으로 볼 때는 부족한 수준이었다”면서 “인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다”고 언급했다. 식약처의 결정을 수긍할 수 없다는 뜻을 내비친 것이다.
허가 취소를 둘러싼 분쟁과 별도로 코오롱 측은 인보사를 투약해온 환자들의 안전관리 대책도 내놨다. 코오롱은 3700명의 환자를 대상으로 향후 15년 동안 거점병원과 연계해 추적검사를 진행하고, 인보사 세포가 환자 체내에 잔류하는지, 투여부위에 이상 증상이 나타나는지 여부를 확인할 계획이다. 환자단체는 “안전성은 유효하다는 주장이 어떤 근거로 나오는지 알 수 없다”며 “장기추적도 연속적으로 이뤄질지 미지수”라고 말했다.
코오롱의 이번 대응을 두고 ‘진정성 있는 사과로 보이지 않는다’는 평가도 뒤따른다. 업계 일각에선 국산 의약품의 신뢰에도 영향을 미칠 수 있는 만큼 합리적인 대처가 필요했다고 지적한다.
한미약품의 1조원대 기술 수출이 무산된 것도 업계 신뢰도에 악영향을 미칠 것으로 보인다. 한미약품은 당초 비만·당뇨치료제의 권리를 얀센에 넘기기로 했지만 얀센이 이를 반환했다. 한미약품의 기술 수출 계약이 파기된 건 이번이 벌써 4번째다.
한미약품 측은 “미지의 영역에서 다양한 가능성을 확인하고, 실패를 통해 성장하는 신약개발 과정에서 빈번히 있을 수 있는 일”이라고 전했다. 한국제약바이오협회 관계자는 “후보물질 발견부터 신제품 출시까지 성공할 확률은 0.1%도 채 되지 않는다”며 “최근에야 우리 업체들이 국제 시장에서 통용될 만한 가치가 있는 연구개발을 하게 됐기 때문에 이번 일은 성장통의 하나로 본다”고 말했다.
최예슬 기자 smarty@kmib.co.kr