인보사 운명의 날, 허가 취소로 가나… 투약환자 244명 참여 손배소 예정

식품의약품안전처가 성분변경 논란을 일으킨 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)에 대한 조사 결과를 28일 발표한다고 27일 밝혔다. 식약처는 지난 19~26일 개발사인 코오롱티슈진 등을 대상으로 한 미국 현지 실사와 코오롱생명과학으로부터 제출받은 자료를 토대로 최종 판단을 내렸다.

현행 약사법은 거짓이나 부정한 방법으로 의약품의 등록, 변경 등록 또는 변경 보고를 한 경우, 원료 의약품의 변경 등록이나 보고를 하지 않은 경우 등에 해당하면 의약품 허가를 취소하도록 하고 있다. 허가 때 신고한 성분과 실제 판매된 성분이 다르다는 게 확인된 만큼 인보사의 허가 취소는 불가피해 보인다.

인보사 허가 취소가 확정되면 후폭풍도 만만치 않을 전망이다. 법무법인 오킴스는 코오롱생명과학을 상대로 소송에 참여할 인보사 투여 환자를 모집해 244명의 원고를 확정, 28일 서울중앙지방법원에 공동소송을 제기할 예정이다. 건강보험 적용이 안돼 1회 주사 비용이 700만원에 달하는 만큼 위자료 등을 포함한 소송 규모는 25억원 수준에 이른다. 오킴스는 2차 원고 모집도 지속할 방침인데 국내 인보사 투여 환자가 3707명이어서 소송 참여 인원은 더 늘어날 수 있다.

인보사 사태에도 의약품 규제완화에 나섰다는 비판을 받는 정부는 최근 제2의 인보사 사태를 방지하기 위해 유전학적 계통검사를 의무화하는 등 바이오 의약품의 허가·생산 관리 기준을 강화하고, 허가 이후에도 모든 투여 환자에 대한 장기간 추적관리를 법적으로 의무화하는 방안을 제시했다. 앞서 식약처는 인보사 투여 환자를 대상으로 향후 15년간 이상반응 여부를 점검할 계획이라고 밝혔다.

김영선 기자 ys8584@kmib.co.kr