SK㈜의 100% 자회사인 SK바이오팜은 직접 개발해 수출한 기술로 만든 신약 솔리암페톨이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다고 21일 발표했다.
SK바이오팜에서 개발한 신약으로서는 첫 번째 승인 성과이자, 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것은 처음이다.
SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 솔리암페톨의 임상 3상을 완료한 후 FDA로부터 기면증(자신의 의지와 상관없이 졸음이 오는 증상) 및 수면무호흡증(수면 시 불규칙한 호흡을 하는 증상)으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성상태를 개선하는 치료제로 허가 받았다.
재즈파마슈티컬스는 지난해 11월 유럽의약청에 신약판매 허가를 신청했다. 라이선스 계약에 따라 SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 아시아 지역 상업화에도 착수할 예정이다.
SK바이오팜 조정우 사장은 “SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그동안 중추신경계 신약 개발에 매진한 연구·개발(R&D) 능력이 성과로 나타난 쾌거”라고 밝혔다.
한편 SK바이오팜은 독자개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트에 대한 신약판매 허가 신청서를 지난해 11월 미 FDA에 제출했다.
허가를 받게 되면 미국 법인 SK라이프사이언스에서 마케팅 등 상업화 과정을 진행할 계획이다. 올해 2월에는 유럽 내 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스와 기술 수출을 체결했으며, 지난해에는 일본인 임상을 시작하며 아시아 진출을 위한 준비에 착수했다.
SK바이오팜은 세노바메이트와 솔리암페톨을 시작으로 본격적인 글로벌 바이오 시장 공략에 나설 것으로 보인다. SK바이오팜은 혁신 신약의 글로벌 상업화 성과를 통해 연구, 임상개발뿐 아니라 생산 및 판매까지 독자적으로 수행 가능한 ‘글로벌 종합제약사(FIPCO)’로 성장해 나간다는 계획이다.
김준엽 기자 snoopy@kmib.co.kr