제약·바이오, 신약 연구·개발비 임상 3상부터 자산화

앞으로 제약·바이오 신약 개발 업체들은 임상실험 3상이 개시돼야 연구·개발비를 자산으로 회계처리할 수 있게 된다. 금융위원회는 22개 바이오 업체의 과거 회계처리 오류에 대해 중징계 ‘채찍’보다는 경고, 시정요구 등의 ‘계도’로 마무리하기로 했다. 회계처리를 둘러싼 불확실성이 걷혀 바이오 업체 주가도 탄력을 받을 것이란 전망이 나온다.

금융위와 금융감독원은 19일 증권선물위원회에 이런 내용의 바이오 업체 연구·개발비 회계처리 감독지침을 보고했다. 금감원은 지난 4월 바이오 업체에 대한 테마감리에 착수했었다. 바이오 업체들이 신약 개발 시 임상 단계에서 연구·개발비를 자산으로 처리해온 관행이 문제가 됐다. 신약 개발은 성공률이 낮다. 사람에 대한 임상실험 1상 단계에서 최종 승인이 날 확률은 9.6%에 불과하다. 임상실험 3상 단계에서도 49.6% 정도만 최종 성공한다.

이 때문에 글로벌 바이오 업체들은 대부분 정부 승인이 난 뒤에 연구·개발비를 자산으로 회계처리한다. 다만 금융위는 바이오 스타트업이 많은 국내 상황에서 이런 관행을 일괄 적용하는 건 무리하다고 판단했다. 회계업계 관계자는 “기술과 실력이 있어도 연구·개발비를 비용으로 처리해 재무제표가 나빠지면 투자를 받기 어려운 게 국내 바이오 업계의 현실”이라고 말했다.

이에 따라 금융위는 신약 개발의 경우 임상 3상이 개시돼야 연구·개발비를 자산화할 수 있도록 했다. 최종 판매 승인 가능성 등을 따져봤을 때 최소한 임상 2상은 넘어야 자산 가치를 따질 수 있기 때문이다. 상대적으로 개발이 쉬운 바이오시밀러(바이오 복제 의약품)는 임상 1상 개시 때 자산화를 할 수 있다.

또한 바이오 업체들은 과거 재무제표를 다시 작성해야 한다. 금융위는 재무제표 재작성으로 업체들의 영업손실이 커지더라도 상장폐지되는 일이 없도록 지원할 계획이다. 관리종목이 될 가능성이 커진 기업은 현행 기술특례상장기업 요건을 적용해주기로 했다. 일정수준 이상의 기술평가등급 및 재무요건을 충족시키면 3∼5년간 영업손실이 나더라도 상장을 유지시켜준다. 한국투자증권 진홍국 연구원은 “회계 이슈 불확실성이 해소됐고, 산업의 기초체력(펀더멘털)도 좋아지고 있다. 제약·바이오주 투자 비중을 확대할 시기”라고 말했다.

나성원 기자 naa@kmib.co.kr