[2018 미래의학포럼] “생명 직결된 유일 신약 신속한 건보 등재 필요”

최근 항암제 등 신약 개발과 암 치료 전략이 빠르게 변화하고 있지만 우리나라 건강보험 급여 제도는 이를 충분히 반영하지 못하고 있다는 지적이 나왔다. 생명과 직결되고 대체재가 없는 신약을 대상으로 한 ‘신속 건강보험 급여등재 제도’ 도입 필요성도 제기됐다.

서울 여의도 국민일보빌딩 12층 컨벤션홀에서 5일 열린 2018 미래의학포럼에선 ‘문재인 케어’(건강보험 보장성 강화 계획) 추진 과정에서의 치료제 보장성 강화와 첨단 의료기기산업 혁신 방향에 대한 전문가들의 강연과 열띤 토론이 진행됐다.

이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 ‘보장성 강화, 실현해야 하는 목표인가, 아니 실현 가능한 목표인가’란 제목의 주제 발표에서 “암 질환의 중대성과 심각성을 고려할 때 환자와 정부, 기타 이해 당사자 간에 타협점을 찾아 건강보험 제도를 보다 유연하게 운영하는 것이 중요하다”고 지적했다.

정부는 지난해 8월부터 문재인 케어를 추진하고 있으나 의약품 분야 추진 속도는 더디다. 신약의 경우 국내 시판 허가 시점과 건강보험 급여 고시 시점까지 필연적으로 ‘비급여 간극’이 생길 수밖에 없다. 고가 신약이 비급여 영역에서 장기간 방치되면 문재인 케어 효과는 반감될 수밖에 없다. 환자단체 대표는 “특단의 대책이 시급하다”고 주장했다. 이 교수는 “항암 신약 등 고가 치료제의 환자 접근성을 높이려면 허가와 허가 초과, 급여와 비급여 사이 완충작용을 할 다양한 제도 마련이 필요하다”고 강조했다.

이어진 ‘첨단 의료기기산업 혁신 어떻게 할 것인가’ 주제 세션에선 최윤섭 디지털헬스케어연구소장이 빅데이터, 인공지능(AI) 등이 접목된 신개념 의료기기 규제 개선 방안에 대해 발표했다. 최 소장은 “기존 하드웨어 의료기기 범주에 들지 않는 소프트웨어 의료기기(SaMD)는 전통적인 규제 방식으로는 한계가 있다”고 지적했다.

그는 “미국 식품의약국(FDA)은 이런 문제의식에 따라 지난해 5월 디지털헬스 전담 부서를 창설하고 새로운 종류의 의료기기 규제 개선에 발 빠르게 나섰다”면서 “한국도 전담 부서 개설 및 외부 전문성의 적극 도입이 필요하다”고 말했다. 최 소장은 “다만 문재인 케어가 의료 혁신 및 기술 발전을 저해하지 않도록 해야 할 것”이라고 덧붙였다.

국민일보와 쿠키뉴스가 공동 주최한 포럼에는 전혜숙 더불어민주당 의원, 류영진 식품의약품안전처장, 강도태 보건복지부 보건의료정책실장 등 정·관·학계와 보건의료·제약산업계 인사 100여명이 참석했다.

민태원 기자 twmin@kmib.co.kr