대웅제약 ‘나보타’ 글로벌 도약 탄탄대로

대웅제약은 지난달 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔톡신 제재 나보타 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 받았다. 이어 지난달 24일 캐나다 연방보건부로부터 의약품 제조 및 품질관리기준인 GMP 인증을 받고 본격 시장 공략에 나선다.

대웅제약은 미국 FDA 제조처 승인과 관련 “자체 공장이 cGMP 획득을 받은 것도 창립 이래 최초다. 실사 당시 관찰사항이 나열된 Form483 이슈를 이번 cGMP인증 과정에서 성공적으로 해결했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 설명했다. 특히 바이오신약 주사제의 경우 품질 기준이 까다로워 국내에서 cGMP 인증을 받은 제약기업은 극소수다. 회사 측은 나보타 미국 발매 허가의 가장 어려운 과정을 넘어선 것으로 평가했다.

FDA의 cGMP는 의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 방법과 시설 또는 관리 방법에서 준수해야 할 최소한의 기준이다. cGMP 승인을 획득했다는 것은 세계 최고 수준의 의약품 제조시설과 관리기준을 보유·운영하고 있다는 인증이다. 또한 미국의 경우 의약품 품목허가 신청 시 cGMP 준수 여부와 함께 이를 지속적으로 유지할 수 있는 시스템을 보유했는지 검토한다. 따라서 나보타 제조공장 cGMP 승인은 대웅제약의 우수한 기술력과 품질관리 기준을 인정받은 결과로 여겨진다. 김준 대웅제약 나보타 품질센터장은 “나보타는 무균주사제로 전문의약품, 신약에 속하기 때문에 시스템 관련 검토 요구 수준이 가장 높고 까다로웠다. 전 직원의 품질관리 수준 향상에 집중해 승인을 획득했다”고 강조했다.

이와 함께 FDA는 제조처 허가와 함께 미국 발매사인 에볼루스사에 나보타 허가와 관련한 ‘최종 보완 요구 공문(CRL)’도 발송했다.

에볼루스사에 따르면 서류 보완 사항과 관련된 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 이슈로 보완 후 재심사요청이 가능하다. 대웅제약은 이번에 통보 받은 CRL 이슈와 관련 제품의 효능이나 안정성이 아닌 CMC 관련 허가 서류 보완사항의 문제라 밝히며 빠른 시일 내에 허가심사재개를 신청한다는 계획이다. 통상 허가 심사가 재개되면 재심사 기간은 이슈의 중요도에 따라 최소 2개월에서 최대 6개월 가량이 소요될 것으로 전망했다.

전승호 대웅제약 대표이사는 “FDA의 나보타 제조처 cGMP 승인 및 캐나다 연방보건부 GMP 승인으로 전 세계 주요 국가 규제기관의 승인 절차 역시 순조롭게 진행할 수 있을 것”이라며 “나보타는 이미 임상을 통해 안전성·유효성을 입증했고 생산설비 등 주요 이슈를 해결했기 때문에 허가에 큰 문제가 없을 것“이라고 강조했다.

송병기 쿠키뉴스 기자 songbk@kukinews.com