삼성바이오로직스 2공장 제품도 美 FDA 승인

삼성바이오로직스는 2공장 생산 제품이 미국 식품의약국(FDA) 제조승인을 처음으로 획득했다고 12일 밝혔다. 8건의 제조승인을 얻은 1공장에 이어 2공장도 글로벌 품질 경쟁력을 인정받았다는 의미가 있다.

경쟁사 대비 제품을 빠르게 출시하는 것이 경쟁력과 직결되는 바이오의약품 시장에서 제조승인을 빨리 획득하는 것은 매우 중요하다. 특히 위탁생산(CMO)을 하는 삼성바이오로직스 같은 기업의 경우 글로벌 제조승인 여부에 따라 회사의 품질 관리 역량에 대한 평가가 달라진다. 삼성바이오로직스 1공장은 2015년 11월 첫 FDA 제조승인을 획득한 이래 복수의 기관으로부터 제조승인을 받았다.

인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 2공장은 연면적 8만1945㎡로 서울 상암월드컵경기장의 1.5배 크기다. 단일공장 기준 세계 최대 규모다. 또 기존 바이오의약품 공장이 단일공장 기준 4개나 6개의 배양기를 설치·운영해 왔던 것과 달리 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 크게 높였다. 반도체 공장 시공에 적용된 3차원 모델링 등 최첨단 기술도 적용됐다. 2공장은 공장 규모가 더 커졌음에도 효율적인 공장 설계 등으로 FDA 제조승인 시점을 6개월 더 앞당겼다.

김현길 기자 hgkim@kmib.co.kr