[단독] 가슴 보형물에 ‘수유前 파열 확인’ 문구 넣는다

여성들의 가슴 성형에 쓰이는 실리콘 겔(gel) 유방 보형물(사진) 제품에 ‘모유수유 전 파열 여부를 확인하라’는 권고 문구가 들어간다. 올 초 산모의 모유에서 파열된 보형물 성분이 검출돼 안전성 논란이 제기된 데 따른 조치다(국민일보 2월 7일자 17면 보도).

식품의약품안전처는 인공유방 수술용 실리콘(코헤시브) 겔 보형물 제품의 일부 허가 사항 변경을 검토 중이라고 24일 밝혔다. 국내에는 5개 수입사의 8개 제품이 허가돼 있다. 연간 6만여개의 보형물 제품이 수입되고 있다. 보형물은 인체에 삽입되는 의료기기다.

식약처 관계자는 “‘수유를 앞둔 산모는 보형물의 파열 여부를 전문의에게 반드시 진단받으라. 파열에 따른 증상이 없을 수 있으니 정기적으로 검진 받으라’ 등 문구를 제품 첨부 문서 주의사항에 추가하기로 했다”고 말했다.

식약처는 5년 전 양쪽 가슴에 보형물을 넣은 한 산모의 모유에서 실리콘 성분이 검출되자 대한성형외과학회 등 전문가 단체와 함께 유입 경로, 유해성 여부 등을 조사해 왔다. 제품 자체 하자, 관리 부실, 삽입수술 과정의 문제점 등 여러 가능성을 검토했지만 뚜렷한 원인을 찾아내진 못했다. 모유 속 실리콘 성분에서 철 망간 납 주석 등 일부 중금속이 검출됐지만 아기에게는 유해하지 않은 수준으로 밝혀졌다.

모유에서 터진 보형물 성분이 나온 것은 세계 최초의 사례다. 식약처는 국내 유통 중인 모든 실리콘 겔 보형물 제품의 재평가를 위해 국내외 임상시험과 안전성 연구데이터, 이상 사례 보고, 환자 불만 사항 등 자료를 추가로 제출받아 검토했다. 추가 조사에서 비슷한 사례는 발견되지 않았다. 식약처 관계자는 “그래도 모유에서 실리콘 성분이 나온 것이 확인된 만큼 안전조치를 취하기로 한 것”이라고 했다.

식약처는 다음달 말까지 재평가를 마치고 의료기기심사위원회에서 내용이 확정되면 허가사항 변경 지시 공고를 낼 방침이다. 허가 사항 변경은 공고 일로부터 최대 2개월 내에 이뤄져야 한다. 이행하지 않을 경우 최대 5개월의 영업 정지나 허가취소 및 수입금지 조치가 취해질 수 있다.

민태원 기자 twmin@kmib.co.kr