의료기기 유통과정 손바닥 보듯 추적한다

식품의약품안전처는 수입·제조되는 모든 의료기기에 국제적으로 표준화된 ‘고유 식별코드’를 부여해 생산부터 유통, 사용에 이르기까지 ‘손바닥 보듯’ 추적 관리할 수 있는 ‘의료기기 통합정보(UDI) 시스템’을 2019년부터 도입한다고 6일 밝혔다. 이를 통해 위해(危害) 의료기기에 대한 신속한 추적과 회수·폐기뿐 아니라 부작용에 대한 정확한 분석, 문제 해결, 소비자 대상 정보 제공 등이 가능할 것으로 기대한다. 미국, 유럽, 중국 등 주요국도 UDI 시스템을 도입했거나 추진 중이다.

식약처 관계자는 “현재는 의료기기 허가 후 바코드 부착이 의무사항이 아니다”면서 “앞으로 의무화되면 유통 현황을 상시 감시할 수 있다”고 말했다.

실리콘 겔 보형물이나 인공관절 등 30일 이상 몸 속에 삽입되는 의료기기 52개 품목은 지금도 ‘추적관리 의료기기’로 분류돼 수입·제조사가 매월 유통 현황을 식약처에 보고하고 있다. 하지만 의료기관이 실제 어떤 환자에게 사용했는지는 부작용 등 문제가 발생했을 경우를 제외하곤 알 수 없다. 식약처는 앞으로 UDI 시스템을 통해 이 같은 문제를 해결할 방침이다.

식약처는 또 3월부터 ‘의료기기 부작용 환자 통보 관리 시스템’을 구축해 심각한 부작용 발생 시 관련 정보 및 회수 계획을 환자에게 적극 통보키로 했다. 민태원 기자