JW중외제약 ‘리바로’, 해외 8개국 당뇨안전성 공인

고지혈증 치료에 사용되는 대표 약물인 ‘스타틴’에 대한 당뇨병 유발 논란이 끊이지 않고 있는 가운데 리바로(성분명 피타바스타틴)가 유럽을 비롯한 여러 국가에서 ‘당뇨병 발생 위험징후 없음’을 공식적으로 입증 받고 있다.

제약업계에 따르면 지난해 3월 영국 약품·건강제품통제국(MHRA)이 리바로의 ‘PMS(시판후조사)와 임상시험 자료를 근거로 당뇨병에 대한 위험 징후가 없다’는 문구를 사용 설명서에 포함할 수 있도록 허가 변경을 승인한데 이어 포르투갈, 그리스, 독일, 스페인, 스웨덴, 네덜란드 등 유럽국가와 대만 식약처도 이를 공인했다.

리바로가 영국을 시작으로 여러 해외 국가의 정부기관으로부터 당뇨병 안전성을 공인 받음에 따라 당뇨 유발 위험이 없는 스타틴 제제임을 다시 한 번 입증하게 됐다.

◇당뇨병 유발 위험 없는 유일한 스타틴 제제=이번 결과는 현재 사용되는 약 7가지의 스타틴 계열 의약품 가운데 피타바스타틴이 다른 약에 비해 당뇨병 유발 위험이 18% 가량 낮았다는 ‘J-PREDICT’ 연구와 15개의 Placebo 및 여러 스타틴과 진행한 연구결과를 종합 비교한 ‘Meta 분석’을 바탕으로 이뤄졌다.

‘오다와라 마사토’ 동경대 의대 교수가 2014년 발표한 ‘J-PREDICT’는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애 고지혈증 환자 1269명을 2007년부터 5년간 추적 조사한 연구 결과로, 피타바스타틴 제제가 장기 사용 시 당뇨병 촉진 논란이 있는 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴 등 기존 약물의 대안으로 소개한 바 있다.

최근 국내 연구에서도 리바로가 당뇨병 발생 위험이 낮은 유일한 스타틴 제제로 밝혀졌다.

아주대학교병원이 Electronic Health Record(EHR)을 이용하여 1996년부터 7년간 18세 이상 스타틴을 처방 받은 환자 중 90일 이상 스타틴을 복용한 환자를 대상으로 스타틴 투여로 인한 새로운 당뇨병 발생을 확인한 관찰연구 결과에 따르면 아토르바스타틴은 당뇨병 발생률이 높았으나, 피타바스타틴의 경우 당뇨병 유발을 감소시키는 경향성이 있는 것으로 분석됐다.

또한 지난해 11월 발간한 ‘Am J Cardiovasc Drugs’ 저널에 따르면, 총 497명의 스페인 의사를 대상으로 한 설문결과 약 85%가 당뇨병 전 단계 환자와 당뇨병 환자의 경우 당대사에 영향을 미치지 않는 스타틴을 처방해야 한다고 답했으며, 이들 환자에게는 피타바스타틴를 가장 높은 비율로 추천했다. 이처럼 그동안 고지혈증에 가장 많이 처방되는 스타틴 계열 약물은 허가사항에 당뇨병 발생 위험에 대해 주의하라는 문구가 있을 뿐만 아니라 실제 의료현장에서도 당뇨병을 유발한다는 논란이 지속되었다.

스타틴은 혈액의 흐름을 방해하는 LDL콜레스테롤을 낮추고 중성지방 수치도 저하시키는 효과가 있지만, 장기적으로 사용하면 제2형 당뇨병 발생 위험을 높일 수 있다는 것이다.

◇고지혈증 환자 매년 증가 ‘안전한 약물 선택 중요’=국민건강보험공단의 자료에 따르면, 2008년 약 74만1592명이었던 고지혈증 환자 수는 2014년 약 138만4051명으로 6년 새 약 2배 가까이 늘어났다.

의료계에서는 생활수준 향상, 서구화된 식습관 등으로 인해 고지혈증 환자가 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있다.

또한 최근에는 성인병을 한꺼번에 동반하는 대사증후군 환자가 늘고 있어 고혈압·고지혈증 복합제가 인기를 모으고 있다. 때문에 당뇨병 등 다른 만성질환으로 확대되는 것을 방지하기 위한 안전한 치료제 선택의 중요성이 높아지고 있다.

이영수 기자 juny@kukinews.com