환자 특성 맞는 치료제 탐구, 세계적 추세 ‘동반진단’ 의학계 새 장 연다

아무리 좋은 의약품이라고 해도 모든 환자에게 치료효과가 있는 것은 아니다. 특정 의약품이 환자에게 높은 치료 효과를 보이는 경우는 약 3분의 1에 불과하다는 통계도 있다. 이러한 이유는 환자 개인마다 다른 유전적, 환경적 요인들을 갖고 있어 의사에 처방에 따라 올바르게 복용하더라도 반응은 다르게 나타나기 때문이다. 한 보고에 따르면 약 200만 명의 환자에서 약물 부작용이 나타나고 이 중 0.5%는 약물 부작용에 의해 사망에 이르는 것으로 나타났다.

이에 따라 의학계는 개인마다 다른 유전적·환경적 요인 등을 사전에 인지해 개별 환자에 맞는 최적의 치료법을 제공하고자 하는 노력을 지속해왔다. 최근 이러한 맞춤의학을 선도하고 있는 의료 기술이 바로 ‘동반진단’이다.

◇동반진단, 약물 효과 및 부작용 사전 예측=환자 특성에 맞는 적절한 치료제 도입을 위해 ‘동반진단’이 필요하다는 목소리가 커지고 있다. 동반진단은 특정 약물에 대한 환자의 치료 반응을 미리 예측하기 위한 진단기법이다. 특정 치료제의 효과, 부작용과 관련된 항원 또는 단백질 등을 미리 확인해 이를 기반으로 의약품을 처방할 수 있는 환자를 식별하기 위한 검사법이다. 동반진단은 효과 여부와 부작용이 큰 항암치료 등에서 치료제를 직접 투여·복용하기 전에 좋은 효과를 보일 것으로 예상되는 약을 선택하거나, 부작용 위험을 사전에 줄일 수 있다.

동반진단으로 의료비 부담 역시 줄여줄 것으로 기대된다. 인구 증가 및 고령화로 인해 암을 비롯한 각종 질병이 지속적으로 증가하면서 경제적 부담 역시 기하급수적으로 늘어나고 있다. 실제 세계보건기구 산하기관인 국제암연구소가 발표한 2014년 세계암보고서(World Cancer Report 2014)에 따르면 암 치료에 따른 경제적 비용은 2010년 기준 1조1600억 달러에 달한다. 전문가들은 동반진단을 통해 불필요한 치료제 처방을 줄이게 되면 경제적 비용 역시 함께 감소할 것으로 전망하고 있다.

◇동반진단은 세계적 추세, “동반진단 활용한 치료제 처방 일반화 될 것”=동반진단 검사는 이미 세계적 추세로 자리 잡고 있다. 미국이나 일본의 경우 이미 3∼4년 전부터 체외동반진단기기에 대한 가이드라인을 발표하는 등 일찍이 동반진단의 필요성을 인지하고 이를 도입하기 위한 국가적 노력을 지속해왔다. 미국 식품의약국(FDA)은 1997년 유방암 치료제 허셉틴과 허셉틴의 진단검사기기를 우선심사(Fast-Track)로 지정해 4.5개월만에 동시 승인했다. 그 이후 미국 FDA는 총 33개의 체외동반진단기기를 승인 (2016년 10월 기준)했다.

현재 전 세계적으로 300개 이상의 표적 의약품이 임상 연구 중이다. 최근에는 신약 개발 초기 단계에서부터 동반진단기기를 함께 개발하고 있어 멀지 않은 미래에 동반진단을 활용한 치료제 처방이 일반화될 전망이다. 이에 따라 미국 외에도 유럽, 일본 등에서 동반진단 활성화에 대한 방안을 마련하고 있다.

◇국내 동반진단 시장 첫 발걸음 떼… 정책적 기반 마련 중요=우리나라는 이제 막 동반진단의 필요성을 인지하고 도입에 나섰다. 식품의약품안전처는 지난 2015년 10월 ‘체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인’을 발표해 본격적으로 동반진단기기 개발 독려에 박차를 가하고 있다. 가이드라인 발표 후 한 면역항암제가 동반진단기기와 의약품이 국내 최초로 동시 허가를 받아 의료진과 업계 관계자의 관심을 모은 바 있다. 하지만 정책적 기반은 아직 마련되지 않아 정부의 노력이 필요하다. 국내 동반진단 검사의 활성화를 위해서는 ▲의약품과 동반진단기기를 통합 검토해서 동시 허가하는 신속승인(Fast Track) 제도 ▲동반진단 관련 의약품의 보험급여 우선제도를 도입하자는 목소리가 커지고 있다.

동반진단 의약품의 경우, 사전에 정확한 환자 선별을 통한 보험재정 절감 효과가 있기 때문에 보험급여 결정 시 동반진단 유무에 따라 의약품 보험 급여의 우선 적용 및 차별화된 적용이 필요하다. 동반진단기기와 함께 허가를 받은 약제의 경우 환자들이 보다 경제적인 비용으로 맞춤 치료를 받을 수 있을 것으로 기대되고 있다. 정부는 우선적으로 동반진단 관련 의약품의 보험급여를 고려해 실제 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 빠른 급여 등재를 진행해야 할 것이다. 환자 맞춤 치료 시대를 연 ‘동반진단’, 향후 정부가 어떤 정책을 내세울지 귀추가 주목된다.

장윤형 기자 newsroom@kukinews.com