의약품 임상시험 중복참여 없앤다

앞으로 의약품 임상시험의 중복 참여를 막기 위해 이름과 주민등록번호 등 개인정보를 수집할 수 있게 된다. 임상시험 대상자의 안전을 확보하기 위한 조치다.

식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 ‘약사법 시행령’ 개정안을 9일 입법예고했다. 개정안에 따르면 임상시험(생물학적 동등성 시험) 실시 기관은 건강한 사람을 대상으로 시행 전 참여자 동의를 받아 3개월 이내 다른 임상시험에 중복으로 참여했는지 확인한 뒤 주민등록번호를 포함한 시험 대상자의 인적사항을 식약처에 제출해야 한다.

아울러 의약품 등 제조 관리자가 ‘2년 16시간 이상’의 의무교육을 이수하지 않았을 때 징수하는 과태료를 원활하게 받을 수 있도록 주민등록번호 수집 근거도 마련했다.

식약처는 임상시험용 의약품 사용승인 제도를 개선하는 내용의 ‘의약품 등 안전에 관한 규칙’ 개정안도 입법예고했다. 개정안은 다수 환자를 대상으로 하는 임상시험용 의약품의 예외적 사용승인 범위를 ‘생명을 위협하는 중대한 질환’에서 ‘대체치료 수단이 없는 중대 질환’으로 확대했다.

또 건전한 의약품 유통체계를 만들기 위해 의약품·의약외품 제조업체를 제외한 나머지는 업체명에 ‘신약’ ‘파마’ 같은 단어를 사용할 수 없게 했다.

민태원 기자 twmin@kmib.co.kr