올리타정, 원하는 사람만 처방한다는데… 부작용 괜찮나

임상시험 도중 사망자가 발생한 한미약품 올리타정(성분명 올무티닙)이 제한적 사용을 전제로 계속 시판된다. 기존 치료에 실패한 말기 폐암환자 입장에선 부작용으로 인한 위험성보다 실익이 크다는 판단 때문이다.

식품의약품안전처는 4일 “중앙약사심의위원회의 자문을 바탕으로 치료 방법이 없는 말기 폐암환자에게 허가된 올리타정에 대해 제한적 사용을 결정했다”고 밝혔다. 지난달 30일 안전성 서한에 포함시켰던 신규 환자 처방 제한 지침도 바꿔 신규 환자에 대한 처방도 할 수 있도록 했다.

다만 ‘제한적 사용’인 만큼 사용 규정을 보다 엄격히 했다. 의사의 전문적 판단 하에 중증피부이상반응이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고, 모든 환자에 대한 전수 모니터링도 실시한다. 의사·환자 대상 집중교육도 이뤄진다. 최영주 식약처 의약품심사조정과장은 “중증피부이상반응 등 예상되는 부작용을 보다 구체화해 환자 동의를 구하고, 기존에 동의한 환자도 새로 동의 절차를 밟을 예정”이라고 말했다.

2명의 사망자가 발생했음에도 판매허가가 유지된 것은 올리타정으로 인한 효용이 더 크다고 봤기 때문이다. 기존 환자에게는 투약 중단 시 급격한 증세 악화 우려가 있고, 다른 항암제가 듣지 않는 신규 환자에게는 치료 기회가 제공돼야 한다는 것이다. 올리타정은 기존 표적 항암치료제(EGFR-TKI)에 내성이 생겨 치료가 불가능한 환자를 대상으로 한다. 또 동일 계열 다른 항암제와 비교할 때 이상반응 역시 심하지 않다는 게 식약처의 설명이다. 중앙약사심의위원장인 김열홍 고려대 의대 교수는 “임상적 유용성에서 반응률이 50%를 상회하는 등 효과를 보이고 있고 중증피부이상반응 역시 다른 약제에서 보고된 게 훨씬 더 광범위하다”고 강조했다.

사망사례 보고 이후에도 ‘조건부 허가’를 내준 것은 약물과의 관련성 여부를 알 수 없었기 때문이라고 해명했다. 식약처는 지난 4월 11일 57세 여성이 중증표피독성괴사용해증(TEN)으로 사망한 것을 보고 받았지만 5월 조건부 허가를 했다. 이원식 식약처 의약품안전국장은 “당시 기준으로 보고는 1건이었고, 환자가 다른 약물도 복용해 관련성이 명확치 않았다”고 해명했다. 지난해 7월 사망했지만 지난달 1일 보고된 사례도 폐암 진행에 따른 사망이어서 중대한 이상반응으로 보고 되지 않았다고 설명했다. 단 뒤의 사례는 조사 결과 문제가 있다면 행정처분이 가능하다는 입장이다.

하지만 중증피부이상반응으로 사망자가 나온 만큼 시판을 취소해야 한다는 반론도 만만치 않다. 조건부 허가제의 효용성에 대한 면밀한 검토가 필요하다는 지적도 있다. 정형준 인도주의실천의사협의회 정책국장은 “올리타정의 경우 미국에선 조건부 허가를 받지 못했다”며 “미국에서도 조건부 허가제의 실익에 대한 재검토 움직임이 나오는 만큼 신약의 안전성을 보다 엄밀하게 확보할 필요가 있다”고 말했다.

김현길 기자 hgkim@kmib.co.kr