日 의약시장, 바이오시밀러 블루오션

세계 2위 신약 개발국으로 진입장벽이 높았던 일본 의약시장이 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약) ‘블루오션’으로 부상하고 있다.

5일 코트라 도쿄무역관 등에 따르면 최근 일본 내에서 바이오시밀러 사업에 대한 관심이 커지고 있다. 일본 정부는 의료보험 재정 개선을 위해 2017년까지 오리지널 의약품에 비해 가격이 저렴한 복제약 사용 비중을 80%까지 확대한다는 방침을 밝힌 바 있다. 2020년을 전후로 일본이 보유한 대형 바이오의약품 특허가 만료될 예정이어서 바이오시밀러 생산 확대가 필요하다는 여론이 비등하다.

최근 대규모 수출에 성공한 국내 바이오시밀러 업체들에 일본 시장은 ‘기회의 땅’으로 받아들여지고 있다. 2018년까지 복제약 시장이 1조2000억엔 규모로 확대될 전망이지만 신약 개발에 주력했던 일본 의약업계는 상대적으로 바이오시밀러 분야 개척에는 소홀했다.

이에 따라 한국 바이오시밀러 업체와 협력을 원하는 일본 제약기업이 늘고 있다. 셀트리온은 이미 일본화학과 파트너링을 맺고 류마티스관절염 치료제인 램시마를 일본 내에서 판매하고 있다. 유방암 치료제 CT-P6도 공동 개발해 현재 판매를 위한 임상시험을 거치고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 메이지파마와 ‘DM바이오’라는 합작회사를 설립해 2014년 바이오시밀러 생산을 위한 2500ℓ 규모의 공장을 지었다. 종근당과 LG생활과학도 각각 일본 제약기업과 협력해 임상시험 단계에 있다.

국내 제약기업이 일본 진출 시 유의해야 할 점도 있다. 우선 일본 제약사들이 자본력을 앞세워 국내외에서 뒤처진 바이오시밀러 시장점유율 만회를 위해 적극적으로 움직이고 있다. 실제 일본의 니치이코사는 미국 사전트바이오파마수티컬사 인수에 7억 달러를 쏟아부었다. 코트라 관계자는 “일본 제약사의 공격적인 글로벌화 전략에 맞서 우리 기업에 대한 보호와 지원이 필요하다”고 말했다.

코트라는 일본에서 시판 이후 임상시험 또는 부작용 조사 의무가 없어 의사·환자들의 바이오시밀러 안전성에 대한 불안감이 여전하다는 점 등을 염두에 둬야 한다고 지적했다.

정현수 기자 jukebox@kmib.co.kr