[암과의 동행] 1년에 5.4개… 정부 항암신약 급여 가물에 콩 나듯

정부가 항암제 등 신약 급여에 노력하고 있지만 환자의 만족도는 크게 미치지 못하고 있다는 지적이다. 한국암치료보장성확대협력단(이하 암보협)이 발간한 ‘한국 암치료 보장성의 현주소’에 따르면 2005년 암환자의 본인부담금 경감을 시작으로 우리나라 암환자 보장성 강화에 나선 지 10년이 넘었지만 4기 암환자의 기대여명을 증가시키는 데 있어 가장 크게 기여하는 항암신약의 보험급여율은 3분의 1에도 미치지 못하는 것으로 나타났다. 보건복지부에 따르면 항암 신약의 급여고시율은 2008∼2013년 평균 43.3%에서 2014∼2015년 48.3%로 증가했다. 반면 급여등재 품목수는 2008∼2015년까지 연평균 5.4개에 불과했다. 항암신약은 암환자의 기대여명 증가의 주요인으로 지난해 기준으로 1000여개의 잠재적 항암신약이 임상시험을 통한 연구개발이 진행 중이며, 이중 80%는 혁신성이 있는 계열 최초의 신약으로 알려져 있다.

현재 항암제 치료를 받고 있는 암환자들의 대다수가 4기 암환자(▲위암 45.5% ▲대장암 55.8% ▲비소세포폐암 82.7% ▲간암 54.1% ▲다발성골수종 50.4% 비호지킨림프종 46.5%)로 신약의 접근성 확대요구가 큰 이유다. 한국은 OECD 20개국 중 항암신약에 대한 보험급여가 가장 어려운 국가 17위(2009∼2014년 기준)에 머무르고 있으며, 항암제 지출 비용이 가장 낮은 국가로 나타났다. 보고서는 항암신약의 보험급여가 어려운 이유로 제한적인 정부의 보험급여 정책을 지적했다. 한국에서 허가된 항암 신약 가운데 68%(34개 중 23개)가 출시됐지만 이중 29%(34개 중 10개)만 보험이 등재됐다. 특히 혁신적이거나 의학적 요구도가 높은 신약에 대한 접근성을 보다 신속히 확대하기 위해 신속 승인절차를 운영중인데 미국식품의약국과 유럽의약청은 2009년∼2014년 신속 승인절차를 통해 35개의 항암 신약을 승인한바 있다. 반면 국내에서는 이들 35개 약제 중 단 20개만 허가를 받았고, 출시된 제품은 14개(70%)에 불과했다. 또한 이들 의약품 중 보험에 등재된 약제는 3개뿐이었다. 한국의 항암 신약이 보험 등재되기까지 평균 601일이 걸리는 것으로 나타났다.

우리나라의 보험급여는 질보정수명에서 측정된 건강이득 대비 신약의 가격에 근거해 비용효과분석에 따라 결정된다. ‘신약의 급여적정성평가 개선방안 연구’(건강보험심사평가원·건강복지정책연구원)에 따르면 심평원이 약제급여평가위원회(이하 약평위)에 제출한 의약품 급여결정과 관련한 회의자료와 약평위 회의록을 분석한 결과, 신약 급여 적정성평가 과정에서 임상적 유용성, 혁신성, 건강보험재정 영향 등이 고려되고 있기는 하지만 경제성 평가를 중심으로 하는 비용 효과성이 더 중요하고 고려되는 것으로 나타났다. 또 약평위 회의록에서 가장 많이 등장하는 표현이 임상적 유용성은 인정하나 비용효과성이 불분명해 비급여로 결정‘ 또는 ’임상적 필요성은 인정하나 경제성평가 자료가 미비해 비급여로 평가‘ 등으로 임상의사에 의해 임상현장에서의 필요성이 인정된 임상적 유용성이 개선된 약제마저도 비용효과성의 불분명하다는 이유로 비급여로 평가되고 있었다고 밝혔다. 경제성평가는 결과가 계량화된 수치로 제시되는 반면, 다른 평가 요소들은 객관적인 수치로 제시되기 어렵기 때문에 다른 요소들은 회의에서 논의는 되지만 특별한 경우가 아니면 고려되기 어려운 구조적 문제가 있다고 지적했다. 이에 약평위의 신약의 급여적정성 평가 의사결정의 합리성과 투명성을 제고하기 위해 의약품의 급여결정과정에서 비용효과성 뿐만 아니라 임상적 유용성 등도 충분히 반영될 수 있게 약평위의 의사결정과정 및 방법론의 개선이 요구된다고 제언했다. 조민규 기자