셀트리온 20조 美시장 뚫었다… 바이오시밀러 FDA 판매 승인

셀트리온이 개발한 바이오시밀러가 세계 최대 시장인 미국에 진출한다.

셀트리온은 6일 바이오시밀러 ‘램시마’가 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 바이오시밀러는 바이오 의약품의 복제약으로 오리지널 의약품과 동일한 효능을 내면서도 가격은 저렴하다. 램시마는 류마티즘성관절염과 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아·성인 크론병 등에 효능·효과가 있으며, 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’가 오리지널 의약품이다.

셀트리온은 램시마로 미국에서 연간 2조원대 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 레미케이드를 비롯해 같은 효능·효과를 지닌 ‘TNF-알파 억제제’의 미국 시장 규모는 약 20조원으로 추산된다. 시장의 10%만 점유해도 2조원 매출이 가능하다는 설명이다. 셀트리온 관계자는 “램시마는 지난해 유럽 주요 국가 발매를 시작한 지 9개월 만에 시장의 20% 이상을 점유하고 있다”며 “실현 가능한 목표”라고 말했다.

이미 선진국들은 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 사용을 장려하고 있다. 실제 영국 노르웨이 독일 등은 정부 차원에서 류마티즘성관절염 환자 등에게 오리지널 의약품 대신 램시마를 사용할 것을 권장하고 있다. 바이오시밀러 사업이 차세대 성장동력으로 각광받는 이유다.

자국 기업 보호를 위해 바이오시밀러 도입에 소극적이었던 미국도 2000년대 중반 이후 입장이 바뀐 상황이다. FDA는 지난해 3월 호중구감소증 치료제의 바이오시밀러인 ‘작시오’ 판매를 최초로 허가했었다. FDA는 램시마 판매를 허가하며 “의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 기대감을 나타냈다. 미국 현지 마케팅과 유통은 화이자가 담당할 예정이며, 이르면 올 3분기부터 판매될 것으로 보인다.

정현수 기자 jukebox@kmib.co.kr