차세대 먹거리 ‘바이오시밀러’, 국내 업체 15건 임상시험 진행

원조 바이오의약품과 약효 등이 동등한 ‘바이오시밀러’가 차세대 먹거리로 주목받고 있다. 바이오시밀러는 원조 바이오의약품 중 특허가 만료된 제품을 품질 및 안전성이 같도록 복제한 의약품이다. 바이오의약품은 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 제조한 의약품으로 일반 화학합성의약품보다 비교적 약효가 뛰어나고 부작용이 적다. 바이오의약품 시장 규모는 2014년 1790억 달러로 세계 반도체 시장(825억 달러)의 2배가 넘는다. 2020년 2780억 달러(약 340조원)로 확대된다는 전망도 나온다.

세계 바이오의약품 시장을 선점하기 위한 국내 업체들의 발걸음도 빨라지고 있다. 19일 업계에 따르면 셀트리온의 바이오시밀러 ‘랩시마’가 미국시장 진입을 눈앞에 두고 있다. 류머티스성 관절염 등 자가면역질환 치료제인 ‘레미케이드’(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러인 랩시마는 이미 유럽의약품청(EMA)에서 허가를 받아 유럽을 포함한 전 세계 67개국에서 사용되고 있다. 삼성바이오에피스도 최근 EMA에서 ‘베네팔리’(국내 상품명 브렌시스)의 허가를 받았다. 베네팔리는 유럽 내에서 자가면역질환 치료제인 ‘엔브렐’(성분명 인플릭시맙)의 유일한 바이오시밀러다.

특히 휴미라(유럽 2018년·미국 2016년), 레미케이드(유럽 2015년·미국 2018년), 엔브렐(유럽 2015년·미국 2018년) 등 주요 바이오의약품의 특허 만료 시점도 다가오고 있어 바이오시밀러 개발은 더욱 탄력받을 전망이다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서 진행 중인 바이오시밀러 관련 임상시험은 총 21건이다. 이 중 국내 업체가 주도하는 임상시험은 15건이다.

노용택 기자 nyt@kmib.co.kr