삼성바이오에피스 첫 복제약 유럽서 첫 판매허가

삼성바이오에피스의 첫 번째 바이오시밀러가 유럽에서 처음 판매 허가를 받았다. 바이오시밀러는 이미 판매 허가를 받은 원조 생물의약품과 품질 및 안전성이 동등함을 임상시험을 통해 입증된 복제 바이오 의약품이다.

삼성바이오에피스는 17일 류머티스관절염 등 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘베네팔리’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 베네팔리는 삼성바이오에피스가 지난해 12월 국내에서 출시한 ‘브랜시스’와 동일한 바이오시밀러 의약품이다. 유럽에서는 베네팔리라는 이름으로 이번에 판매 허가를 받았다.

이에 따라 삼성바이오에피스는 28개 EU 회원국과 노르웨이 아이슬란드 리히텐슈타인 등 유럽경제공동체(EEA) 3개 국가에서 베네팔리를 판매할 수 있게 됐다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “가격 경쟁력이 있는 베네팔리로 많은 유럽 국가의 의료 재정이 좋아지고, 더 많은 자가면역질환 환자들이 치료받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 통상 바이오시밀러는 원조 의약품의 60∼70%선에서 가격이 책정된다.

엔브렐의 전 세계 시장 규모는 2014년 기준 89억 달러(약 10조8000억원)에 달한다. 삼성바이오에피스는 엔브렐의 유럽 시장 규모를 25억 달러(약 3조원) 수준으로 추산하고 있다.

노용택 기자