[규제 개혁 장관회의] 인허가 받지않은 줄기세포치료제 제한적 사용 가능

정부가 인허가를 받지 않은 줄기세포 치료제라도 환자에 제한적으로 쓸 수 있도록 규제를 풀기로 했다. 또 새로운 의료기기에 대한 기술 평가를 간소화해 제품이 시장에 들어오는 길을 넓혀주기로 했다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 6일 제4차 규제개혁 장관회의에서 이 같은 내용의 ‘바이오헬스산업 규제개혁 활성화 방안’을 발표했다.

◇인허가 전에도 줄기세포치료 가능=복지부는 줄기세포 치료제, 유전자 치료제 등 첨단 재생의료 제품이 환자에게 신속히 쓰일 수 있도록 관리 체계를 마련하기로 했다. 재생의료란 훼손된 세포나 조직을 체외에서 만들어 환자에게 이식하는 것이다. 현재 재생의료 제품은 인허가 이후에 사용할 수 있다.

정부는 안전성에 관한 몇 가지 조건을 갖추면 인허가 이전이라도 재생의료 제품을 환자에게 쓸 수 있도록 재생의료법을 만들 계획이다. 예컨대 ‘안전과 품질기준이 확보된 첨단의료제품’이 ‘수준 높은 연구중심병원’에서 ‘의사의 책임 아래 시술·적용되는 경우’에 사용할 수 있도록 한다는 것이다. 복지부 관계자는 “유럽연합(EU)은 제품 시판 승인 전 병원 내에서 의사 책임 하에 제한적으로 환자에 첨단 재생의료 제품 적용을 허용하고 있다”고 설명했다. 다만 야당과 의료계 일부가 이 법을 반대하고 있어 법 제정이 순조롭게 진행될지는 미지수다.

또 정부는 유전자 검사제도, 보건의료 빅데이터 등에 관해서도 제도를 정비해 새로운 시장을 열 방침이다. 유전자 검사와 관련해서 정부 인증을 받은 병원의 실험실은 별도 인허가를 받지 않아도 새로 개발한 기술을 사용할 수 있도록 하는 ‘공인 실험실 검사제도’를 도입할 계획이다. 유전자 분석에 대한 건강보험 급여도 확대한다. 배아·태아에 대한 유전자 검사항목도 지금보다 늘릴 예정이다.

◇체외진단 관련 새로운 의료기술 곧바로 사용=복지부는 새로운 의료기술 및 기기에 관한 평가 절차를 간소화하기로 했다. 먼저 신의료기술평가 대상을 유형별로 분류해 체외진단이나 유전자 검사 등 빠른 검토가 가능한 분야는 평가기간을 기존의 280일에서 140일로 줄이기로 했다.

나아가 안전성 우려가 낮은 체외진단 관련 신의료기술은 아예 평가 대상에서 제외해 의료 현장에서 곧바로 사용될 수 있도록 할 방침이다. 복지부 관계자는 “핵심원리가 동일한 경우 평가에서 제외할 것”이라고 말했다.

식약처가 권한을 갖고 있는 ‘의료기기 허가’와 복지부 소관인 ‘신의료기술평가’를 통합하는 작업도 이뤄진다. 지금까지 일부 제품은 두 기관의 평가 결과가 달라 업체들이 불만을 제기하는 사례가 많았다. 앞으로는 신의료기술평가를 통과해야 의료기기 허가가 나도록 체계가 바뀐다. 복지부 관계자는 “규제가 합리화되면 새로운 의료기술 중 약 55%가 신속 평가 대상으로 분류돼 의료기기산업 매출이 약 700억원 늘어나는 효과가 있을 것”이라고 말했다.

권기석 기자 keys@kmib.co.kr