국내제약사, B형간염 치료제 ‘바라크루드’ 아성 흔들기 총력

만성B형간염 치료제 시장에서 블록버스터 품목으로 알려진 오리지널의약품 바라크루드의 아성을 뒤흔들 수 있을까. 한국BMS제약의 바라크루드는 B형간염치료제로 국내에서 1위 품목이며 유비스트에 따르면 연매출 2000억원을 기록하고 있는 블록버스터 약물이다. 지난 10월 9일 물질특허 만료로 국내 제약사들이 제네릭 출시를 준비하고 있다.

국내 B형간염 치료제 시장은 약 2500억원으로 매년 성장세를 보이고 있다. B형간염은 재발률이 높고 환자의 70∼80%가 간경변증, 간암 등으로 이어지는 경우가 많아 항바이러스제 등을 오랜 기간 복용하며 관리해야 하는 질병이다.

현재까지 바라크루드는 B형간염치료제 처방 1위 품목이다. 실제 지난 3분기까지 누적 원외처방 조제액은 약 1260억원에 달하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 바라크루드 특허가 만료되면서, 약 60여개의 제약사에 제네릭만 약 140여개 품목이 출시됐다.

첫 제네릭 신호탄을 올린 동아ST가 B형간염치료제 블록버스터 품목인 바라크루드에 도전장을 내밀었다. 문제는 특허만료까지 한달이나 앞서 동아ST가 바라크루드 제네릭 바라클정을 전격 출시해 특허 침해 논란이 일었다. 바라크루드 특허 만료 전에 동아ST가 제네릭을 판매한 것을 두고 법원은 판매금지 처분을 내린 바 있다. 이에 따라 동아ST는 물질특허가 만료되는 지난 10월 9일까지 바라클정의 판매가 금지되기도 했다. 특허 침해 논란을 예상하고도 제네릭을 출시한 것은, 그만큼 블록버스터 품목 제네릭에 대한 선점 효과를 노린 것이란 분석이다.

부광약품도 바라크루드 제네릭 부광 엔테카비르 정을 출시했다. 부광 엔테카비르 정은 보험약가가 0.5 기준 2650원으로 제네릭 중 저가군에 포함돼 있다는 게 회사 측의 설명이다. 부광약품 관계자는 환자의 약제비 부담을 경감할 것이라고 밝혔다.

CJ헬스케어는 제네릭 엔터원정을 출시했다. 보령제약 역시 제네릭 헤크루을 출시해 B형간염치료제 제네릭 시장에 뛰어들었다. 삼일제약도 지난달 10일 제네릭인 엔페드정을 출시했다.

이어 종근당은 제네릭 엔테카벨을 출시했다. 특히 종근당은 B형 간염치료제 구강붕해정제를 발매해 고령환자나 중증환자 등 약을 복용하는데 어려움을 겪는 환자들을 대상으로 시장 공략에 나섰다.

일동제약 역시 바라크루드 제네릭을 출시했다. 이와 함께 일동제약은 만성B형간염치료제 시장에서 다국적 제약사의 블록버스터 제품에 도전장을 내밀었다. 현재 이 회사가 개발 중인 B형간염 치료제 베시포비어는 임상 1상, 2상 시험 동안 기존 간염 치료제에 나타나는 주요 부작용인 신독성, 골손실 등에 대한 발생보고가 없었다는 점이 고무적으로 평가받고 있다. 한국BMS제약은 국내에서 영업력을 인정받고 있는 녹십자와의 공동판매를 통해 바라크루드 처방 1위 유지에 사력을 다하고 있다.

제네릭 제품의 대거 출시가 기존 대형 품목을 따라잡을 수 있을지는 아직 미지수다. 또한 특허 만료 이후 오리지널의약품인 바라크루드 가격 역시 낮춰질 전망이어서, 환자들과 의사들이 오리지널의약품과 제네릭 중 어떤 것을 선택할지 지켜볼 일이다.

장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr