삼성바이오에피스, ‘휴미라’ 복제약 개발 성공

바이오의약품을 개발하는 삼성바이오에피스가 류머티즘 관절염 치료제인 ‘휴미라’의 항체 바이오시밀러(단백질 복제약) 개발에 성공했다고 6일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난해 6월부터 13개월 동안 7개 국가의 51개 병원에서 휴미라의 항체 바이오시밀러 SB5의 임상 3상을 진행한 결과 오리지널 제품과 동등하다는 결과를 얻었다고 발표했다. 임상 3상은 500명 이상의 대규모 환자를 대상으로 오리지널 약과 바이오시밀러 사이에 약효 및 안전성 측면에서 동등함을 입증하는 시험으로 바이오시밀러 개발의 마지막 단계다. SB5의 임상 3상 세부 결과는 오는 11월 미국 류머티즘관절염학회에서 발표할 예정이다. 휴미라는 2014년 129억 달러(약 14조5189억원)의 매출을 올려 가장 많이 팔린 바이오의약품으로 선정됐다. 휴미라는 2016년 미국에서, 2018년 유럽에서 특허가 만료된다.

이로써 삼성바이오에피스는 류머티즘 관절염 치료제인 SB4(엔브렐 바이오시밀러)와 SB2(레미케이드 바이오시밀러)에 이어 이번 SB5까지 세계 3대 자가면역질환 바이오치료제의 바이오시밀러를 모두 개발한 회사가 됐다. 고한승 삼성바이오에피스 대표는 “현재 이 세 가지 제품에 대해 임상 3상을 모두 성공한 회사는 삼성바이오에피스가 유일하다”고 강조했다.

삼성바이오에피스는 이외에도 올해 말 당뇨병치료제 SB9(란투스 바이오시밀러)의 시판 허가를 신청할 예정이다. 또 유방암 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러)는 임상 3상 막바지 단계에, 대장암 치료제 SB8(아바스틴 바이오시밀러)은 임상 1상을 진행 중인 것으로 전해졌다.

노용택 기자 nyt@kmib.co.kr