해외선 임상시험 통해 제네릭 허가하는데…

국내에서 오리지널 의약품은 전임상과 임상에 대한 자료를 바탕으로 안전성과 유효성을 심사한 후 허가되고 있으며, 이에 대한 내용에 따라 용법·용량, 효능·효과 등이 결정된다. 제네릭 의약품은 오리지널 제품과 의약품 동등성 시험을 통해 효능과 안전성에 대한 치료학적 동등성을 평가해 허가가 진행된다.

우리나라는 치료제의 제제학적 특성 및 변경수준에 따라 생동성시험자료, 비교용출시험자료, 비교붕해시험자료, 이화학적동등성시험자료 등을 통해 제네릭 의약품 동등성을 확인하고 있다. 국내에서는 먹는 경구용 제제와 좌제만 사람을 대상으로 하는 생동성시험을 진행하고 있으며, 그 외 제형은 실험실에서 진행하는 이화학적 동등성만으로 허가되고 있다. 무엇보다 오리지널 제품의 출시시기에 따라 이화학적 동등성 시험도 하지 않고 서류 절차만으로 허가되는 제형도 있는 것이 현실이다.

하지만 미국과 유럽은 일반의약품을 제외한 모든 제네릭 의약품을 생동성 및 임상시험을 통해 허가하고 있다. 이 중 이화학적 동등성 대상인 점안제와 국소도포제의 제네릭 해외 허가 기준을 비교해보면 점안제의 경우 우리나라는 1989년 1월 이후에 출시된 신약에 대해서만 이화학적 동등성 시험을 통해 허가를 하고 있으나 유효성분에 영향을 미칠 수 있는 첨가제가 변경될 경우에는 임상을 진행하도록 제시하고 있다. 미국과 유럽의 경우에는 생동성시험을 통해 허가를 하고 있다.

특히 국소도포제는 점안제와 달리 유효성분에 영향을 미칠 수 있는 첨가제가 변경되어도 임상시험이 필요 없다. 오직 이화학적 동등성 시험만으로 허가하고 있으며, 89년 이전에 출시된 신약의 제네릭은 이화학적 동등성 시험도 필요 없이 서류절차만으로 허가하고 있다. 미국의 경우에는 혈액검사로 약물 동태를 증명할 수 없기 때문에 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하고 있다. 유럽도 용매나 기제 변경은 유효성분에 영향을 미친다고 판단될 경우 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 입증해야 허가가 가능하다.

정부는 최근 2017년까지 글로벌 제네릭 의약품 17건 허가를 목표로 하는 청사진을 발표하고 제네릭 의약품 신뢰도 확보를 위해 국제 수준의 심사체계를 구축하겠다고 발표했다. 하지만 점안제나 국소도포제와 같은 제형의 허가 기준은 국제 수준에 크게 못 미치는 것이 현실이며, 이는 국내 의약품의 글로벌 진출의 방해요인으로 작용하고 있다는 지적이다.

조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr