[토론회] 특허 후 개발 제네릭 약품 신뢰성 확보 방안 찾아라

국민일보 쿠키뉴스는 지난달 23일 '제네릭의약품 신뢰성 확보를 위한 방안 모색'을 주제로 23회 고품격 건강사회만들기 토론회를 개최했습니다. 이날 토론회에는 제네릭 의약품의 허가기준 제도, 안전성·유효성 확보를 위한 제도개선 방안에 대해 논의했습니다.

◇일시=2015년 4월 23일 오후 2시

◇참석자=이동희 식품의약품안전처 의약품정책과장, 이주흥 대한피부과학회 학술이사. 유형곤 서울대학교병원 안과 교수, 안기종 환자단체연합회 대표

◇진행=원미연 쿠키건강TV 아나운서

◇연출=정현호 쿠키건강TV PD

◇방송=2015년 5월 4일 오후 6시20분

-제네릭 의약품이란.

△이동희=처음에 의약품은 신약으로 개발하게 되는데 신약은 보통 20년 특허보호기간을 갖게 된다. 특허보호기간과 자료보호기간이 모두 끝난 후에 누구든지 의약품을 개발해서 제조할 수 있는데 이러한 의약품을 통칭해 제네릭의약품(이하 제네릭)이라고 한다. 국내 250여개의 제약사가 있는데 이들은 제네릭을 기반으로 성장해 왔다. 현재 1만8000개 의약품 중 2000개 정도가 오리지널이고, 1만6000개가 제네릭인데 그중 8000개 제품이 생동성 시험을 통해 식약처의 허가를 받았다.

△이주흥=보통 상급종합병원이나 종합병원에서는 오리지널 약물 사용비중이 좀 더 많고, 의원급에서는 제네릭약을 많이 사용하는 것으로 알고 있다. 피부과에서는 장기적인 치료가 필요한 만성질환의 경우 환자들이 대표적인 약물들을 알고 있어 처방을 하거나 권할 때 제네릭에 대해 설명한다.

△안기종=제네릭에 대해 사전에서 찾아봤는데 번역도 힘들었다. 보통 환자들은 제네릭, 복제약, 카피약은 복잡하고 짝퉁약이라고 보는 시선도 있다. 현장에서 의사 입장에서는 안심할 수 있는 약에 대해서는 굳이 설명하지 않는 것 같다. 그렇지만 최근 항암제 중에서 특허가 만료돼 출시된 약이 있는 데 이런 경우 의사가 설명을 해주고 권유도 한다.

△유형곤=제네릭이란 용어가 생소해 설명을 하지 않고 있다.



-제네릭의 신뢰성은.

△안기종=환자들은 오리지널에 대한 큰 선호를 가지고 있다. 기존 오리지널을 복용하다가 갑자기 제네릭으로 변경하게 되면 반감이 생기게 되는 것 같다. 제네릭도 좋은 약이고 크게 문제가 없는데 불신이 남아있는 것은 풀어야 할 숙제다.

△이동희=15년간 정부에서 제네릭 정책을 펼쳐왔고, 제약기업들이 GMP생산시설을 확충하고 기준을 높였음에도 불구하고 기대하는 것만큼 의료계와 환자들의 호응을 얻지 못하는 것으로 알고 있다. 국산 제네릭에 대해서는 신뢰를 높이는 방안을 강구하고 있고, 우선은 약효와 품질이 그대로 유지되고 보존될 수 있도록 정책을 펼치고 있다.

△이주흥=제네릭이 아직 충분한 신뢰를 주지 못한 것은 생산자 문제도 있겠지만 정부가 허가권자로서의 신뢰를 주지 못한 부분도 있다고 생각한다. 허가권자가 얼마나 엄정한 감시체계를 갖추는지가 핵심이다.

△유형곤=제네릭이 도입된 지 꽤 됐는데도 아직 활성화가 되지 않았다고 하는데 이는 제네릭에 대한 객관적인 검증이 부족했기 때문일 수도 있다. 저렴하고 약효도 동일하다고 해서 빠르게 제네릭으로 교체했는데 실제로는 효과가 같지 않았다는 결과도 가끔 나오고 있으므로 서서히 검증해 시장에서 좋은 약은 살아남고, 부족한 약은 도태되는 과정을 거쳐야 할 것 같다. 처음부터 100% 문제 있는 약을 거르겠다는 것은 현실적으로 어려울 것 같다.



-제네릭의 허가기준은.

△이동희=1989년부터 경구약의 정제·좌제·캅셀제부터 생동성을 시행했는데 미국도 경구용부터 시작해 최근 영역을 확장해가고 있다. 차제에 안과용제나 피부과제제 등에 대해서도 어떻게 안전성을 확보할 수 있을지 정부가 검토하고 있고, 최근 몇 가지 제안들을 해서 입법예고 중에 있다.

△이주흥=제네릭이 오리지널과 동일한 효과를 보여야 하는데 믿을 수 있는 근거들이 분명하게 있냐는 것이다. 치료적 동등성을 보이기 위해서는 우선 이화학적 동등성이 충족되고, 생물학적 동등성이 유지돼야 한다. 그런 뒤에 통계적으로 유의성을 확보할 수 있는 사람을 대상으로 동등한 조건에서 투여해 실제 기대하는 효과가 같은지를 보는 치료적 동등성을 요구하는 것이다. 그렇지만 피부과의 국소도포제의 경우 현재 1단계인 이화학적 동등성만 만족시키면 되도록 하고 있다.

극단적으로 이야기하면 두 명의 학생이 있는데 신장·체중·시력·뇌용적·청력이 같으면 동일하다고 보고 이 두 학생에게 미적분을 가르쳤을 때 어느 정도 흡수하는가를 생물학적 동등성으로 본다면 시험을 봐서 같은 성적이 나와야 동등하다고 볼 수 있는 것이다. 이화학적 동등성만으로는 치료성적이 같다고 할 수 없는 것이다. 결국 신뢰의 결여가 될 것이다. 정상인을 대상으로 동등성을 검증했다 하더라도 더 많이 흡수할 수 있어 부작용이 나타나는 경우를 자주 본다. 가장 위험할 수 있는 경우에 맞춰 검증돼야지 가장 안전할 수 있는 상황에 맞춰 기준이 마련된다면 심각할 수 있다는 것이다.

△안기종=치료효과에 있어 변수가 작용할 수 있겠지만 연고가 심각한 부작용이 발생할지 우리는 잘 모르겠고 다만 환자치료에 변수가 될 수 있다면 검증은 필요하다.



-현재 기준은 만족할 만한가.

△이동희=폐흡입제의 경우 기구마다 분출되는 양이 다를 수 있어 흡입량 입증자료를 받도록 유럽기준에 맞춰 개선했다. 주사제도 마찬가지이다. 어디서 원료를 합성했는지부터 제조까지 모든 자료를 받아 문제여부를 파악하고, 그런 시스템 갖추려고 노력하고 있다. 안과도 기존 약과 첨가제까지 같아야 허가를 해주고 있고 조금이라도 다르면 임상이나 생동성시험을 제출토록 하고 있고 더 강화할 예정이다. 안약이나 국소도포제의 경우 외국사례와 기준을 검토하고 연말까지 구체적으로 정부안을 마련해 업계와 논의해갈 예정이다. 주사제도 원료의약품에 대해 합성부터 완제품까지 제조과정을 자료로 제출하도록 입법예고했고, 그 후 비용과 국민편익을 심사해 하반기 가을쯤에 결론을 내 시행할 예정이다. 안과제제도 생물학적 동등성 검토를 염두에 두고 있고 기준 강화에 대해서도 안과용제나 피부과용제에 대한 세계적 기준이 많지 않고 약물마다 효과도 달라 전체를 검토할지 일부를 검토할지 연구 중에 있다.

△유형곤=제네릭을 오리지널과 동일한 카피라고 쉽게 생각하는데 주성분이 같은 약, 여기에 부성분까지 같은지를 요구하면 좀 더 엄격할 수 있고, 출처까지 확인한다면 약 자체의 동등성을 더 엄격하게 볼 수 있는 것이다. 같은 효과가 있다고 가정하더라도 횟수 등의 영향으로 효과가 떨어질 수 있다. 또 안약에서 중요한 포인트는 같은 약이라도 용기에 따라 순응도가 다르다. 정확하게 한 방울이 나오는 기술이나, 불순물을 필터해주는 용기에 차이가 있다면 성분이 같다고 해도 같은 약이 아닌 것이다. 식약처에서 이런 부분까지 고려해준다면 우리는 더 믿고 제네릭을 사용할 수 있을 것이다.

△이주흥=특허가 끝난 뒤 제네릭을 만들면 똑같이 만들 수 있지만 그 전에 만들려고 하다 보니 특허를 우회해 만들 수밖에 없고, 이로 인해 오리지널과 다른 변형이 생기는데 그러면 신약과 다를 바 없다. 때문에 최소한의 치료적 동등성 검증 등 강화된 기준이 필요하다는 것이다. 현재로는 치료적 동등성 확인이 어렵다는 것인데 실제 치료효과를 확인하기 위해서는 임상시험밖에 없지만 시간적·재정적 부담이 크기 때문에 제약사가 시행하기 어려워 정부에서 지원이 필요해 보인다. 문제가 생기면 대응하는 것보다 선제적 대응이 필요하다.

△이동희=제네릭 도포제가 기준에 못 미치는 부분이 있기 때문에 앞으로 어떻게 안전성을 더 확보할 수 있을지 해외사례도 조사·연구하고 있다. 다만 현실적으로 어려운 점은 약제마다 기전이 다르기 때문에 도포범위 등 어디까지 생동성 시험을 해야 할지 어렵다는 것인데 의료계와 함께 논의하겠다. 치료적 동등성을 확보하는 것은 중요하고 가장 정확한 방법일 수 있지만 기간이 많이 소요되고 투입되는 비용도 크다. 세계적으로 제네릭에 대해 임상시험을 통해 허가해 주는 곳이 없고, 생동성이 정확성·민감성 측면에서 임상시험보다 용이하고 수월해 정부에서 선택할 수밖에 없다. 정부 지원은 더 많은 논의가 필요하고, 혈세가 들어가기 때문에 국민적 합의도 필요하다.

△이주흥=화학약품의 경우 동일하게 만들 수 있지만 단백질인 경우는 어려워 임상시험을 해야 한다. 또 성분이 같을 때만 생동성으로 입증할 수 있는 것이지 기제가 바뀌거나 첨가제가 바뀔 경우 반드시 임상시험을 해야 한다. 전체적인 시간·비용 등 모든 자원을 감안했을 때 동일한 성분이라면 생동성 시험이 합의점이 되겠지만 국소도포제의 경우는 전혀 그쪽으로도 가고 있지 못해 생동성이라도 잘 됐으면 좋겠다.



-제네릭 활성화를 위해 필요한 것이 있다면.

△안기종=항암제 제네릭이 속속 나오고 있는데 임상시험 비용문제로 요청하기 힘들겠지만 사후평가에 제네릭 항암제를 포함시키는 것이 필요하다. 제네릭을 의사가 믿고 처방할 수 있는 환경이 마련된다면 환자 부담과 건보재정에도 도움이 될 것이다.

△유형곤=동의한다. 사후평가, 생동성 시험을 마친 제네릭 약은 표시해서 믿고 사용할 수 있도록 인센티브를 준다면 시장에서 그러한 검증을 받지 못한 제네릭은 도태되고, 검증을 거친 제네릭은 의사나 환자들도 더 많이 찾을 것이다.

△이주흥=국소도포제도 선진국 수준의 기준이 마련돼야 하고, 만성 질활인 아토피·건선 등은 오래 치료해야 하고 치료면적도 넓은데 안전하게 치료할 수 있도록 하는 것이 필요하다. 경구제나 레이저 치료 등 그 이후 치료로 넘어간다면 의료비용도 크게 증가한다. 안전한 국소도포제가 많아진다면 국가 재정에도 도움이 될 것이다.

△이동희=제네릭 의약품 정책을 보면 경구용은 먼저 했고, 비 경구용도 안전성·유효성을 확보하는 정책을 펼칠 계획이다. 다만 약효 유지가 쉽지 않다. 오리지널도 첨가제나 제조공정이 바뀌면서 품질이 바뀌곤 한다. 올해 유통의약품에 대해 품질검증을 하고 있고 오는 6월말까지 결과를 발표할 예정이다. 주사제·점안제·국소도포제의 경우 국제적 기준 참고하고, 업계와 논의도 진행하겠다. 정리=조민규 기자