식품의약품안전처가 최근 효능·효과 논란이 불거진 싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 성분의 3종 면역증강제에 대한 임상 재평가를 추진하기로 했다. 품목 허가를 받은 제약사 등이 추가로 실시한 임상시험에서 효능과 유효성을 입증하지 못하면 해당 의약품은 시장에서 퇴출될 수 있다.
28일 국회 보건복지위원회 김윤 더불어민주당 의원실 등에 따르면 식약처는 싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 성분의 3종 면역증강제에 대한 임상 재평가를 추진하기로 결정하고, 이 같은 사실을 국회에 보고했다.
임상재평가는 새로운 임상시험을 통해 의약품의 효능과 안전성·유효성 등을 다시 검증하는 절차를 말한다. 임상 재평가 검토 대상은 싸이모신알파1 주사제 29개 품목, 이뮤노시아닌 주사제 2개 품목, 비스쿰알붐 주사제 40개 품목이다.
싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 성분의 3종 면역증강제는 지난 7월 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA) 의료기술재평가에서 “치료 효과가 명확히 입증되지 않았다”며 ‘미권고 치료’ 판단을 받았다. 그러나 식약처가 지난해와 올해 싸이모신알파1 성분의 일부 면역증강제 7개 대한 품목 허가·갱신을 한 사실이 알려지면서 논란이 일었다.
식약처는 우선 희귀의약품으로 지정된 이뮤노시아닌과 비스쿰알붐의 지정 해제를 검토하기로 했다. 희귀의약품은 재평가 대상에서 제외되기 때문이다. 희귀의약품 지정 제도는 유병 인구가 2만명 이하이면서 대체의약품이 없는 질환에 대해 의약품 생산·개발을 지원하는 제도다. 하지만 식약처는 방광암 재발방지, 종양 치료 목적의 두 성분 의약품이 현재는 유병인구가 2만명을 초과할 가능성이 크다고 밝혔다.
식약처는 품목 허가 업체에 자료·의견 제출을 요청하고, 필요하면 환자단체 의견 청취, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 해제 여부를 결정하기로 했다. 식약처는 두 성분의 의약품이 희귀의약품에서 지정 해제가 되면 싸이모신알파1과 함께 임상재평가를 진행할 계획이다.
이정헌 기자 hlee@kmib.co.kr