전남대는 산하 생체의료시험연구센터가 식품의약품안전처로부터 비임상시험실시기관 인증을 받았다고 5일 밝혔다.
비임상시험실시기관(GLP)은 OECD 국가에서 통용되는 인증으로 앞으로 국내 기업들은 해외에 나갈 필요 없이 국내에서 GLP시험 성적서를 취득할 수 있게 됐다.
의료기기 수출에 필요한 각종 검사와 관련된 비용과 시간을 줄일 수 있어, 국내 의료산업 발전에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.
전남대 생체의료시험연구센터는 비임상시험을 요구하는 기업체에게 식약처 인증 세포독성 시험평가 허가용성적서를 지난달부터 발행하고 있다.
세포독성 시험은 화학물질, 약물, 화장품 등의 물질이 세포에 미치는 영향을 평가하기 위한 것으로 OECD GLP 가이드라인에 따라 생명체나 조직이 아닌 인공적인 조건에서 시험을 수행한다. 인체에서 직접 실험을 수행하는 것보다 윤리적인 측면에서 더 안전하다.
하지만 인공적인 조건에서의 실험 결과는 인체 내부에서 일어나는 반응을 완전히 입증하는 것이 아니어서 세포독성시험 결과는 항상 다른 비임상시험(유전독성시험), 임상시험 결과와 함께 종합적으로 고려하고 해석해야 한다.
센터는 이에 따라 비임상시험검사 역량을 더욱 높일 계획이다. 비임상시험기관으로서의 임무를 다할 수 있도록 동물사육시설을 건립해 ‘in vivo’ 조건, 즉 생명체 시험을 비롯해 비임상시험 검사 서비스를 확대한다.
세포독성시험에 이어 2024년에는 유전독성 시험도 실시해 식약처 인증 허가용 성적서를 받을 계획이다. 앞서 센터는 의료기기시험검사기관 인증 등 2개의 시험평가를 시행 중이다.
박상원 센터장은 “현재 설계 단계인 동물사육시설이 구축되면 비임상시험 검사의 역량이 확대될 것”이라고 말했다.
그는 “센터는 의료산업 발전을 꾀하기 위해 신뢰할 수 있는 검사 결과를 제공해 국내 핵심 비임상시험기관·의료기기시험검사기관이 되는 게 목표”라고 덧붙였다.
광주=장선욱 기자 swjang@kmib.co.kr