국내에서 개발된 대장암 체외 진단 제품이 대장암 환자를 대장암으로 진단해 내는 민감도 95%의 뛰어난 정확도를 나타냈다는 임상시험 결과가 미국 학회에서 발표됐다.
강동경희대병원 소화기외과 이석환 교수는 체외 암 조기진단 기업 지노믹트리가 개발한 ‘얼리텍 대장암검사’의 성능 테스트 임상시험 결과를 지난 22일 미국 샌디에고에서 열린 미국 소화기학회(DDW)에서 공개했다.
이번 임상시험은 지난 2년간 대한대장항문학회 산하 8개 의료기관을 통해 대장내시경 검사를 앞둔 무증상 일반인 예정자들로부터 수집한 대변 시료를 대상으로 진행됐다. 얼리텍 대장암 검사 결과를 독립적으로 수행한 대장내시경 검사 및 조직병리 확진검사 결과들과 비교해 진단 성능 평가하는 방식으로 이뤄졌다.
이 교수는 “특히 국내에서는 처음 시도된 1124명 대상의 대규모 다기관 전향적 임상시험 결과여서 의미가 크다고 할 수 있다”고 말했다.
임상시험은 무증상 60세 이상 고령자, 대장암 및 선종 직계 가족력 환자, 염증성 장질환자를 포함한 대장암 고위험군 환자들로 구성됐다. 조직병리 검사 결과 대장암 환자 20명, 1㎝ 이상 진행성 선종 환자 73명, 1㎝ 미만 비진행성 선종 환자 468명, 비종양성 용종 환자 178명, 대장내시경 정상인 385명으로 구성됐다.
임상시험 결과 얼리텍 대장암 검사의 민감도는 95%였다. 특히 0기 및 1기 대장암에 대한 민감도는 100%로 이는 병기, 종양 위치, 성별, 나이 등에 상관없이 나타났고 특이도는 82%였다. 전암 단계 병변인 1㎝ 이상의 진행성 선종에 대한 민감도 역시 47.9%로 우수하게 나타났다.
지노믹트리 안성환 대표는 “대장암은 예방이 가능한 질병이기 때문에 대장내시경 검사를 시기에 맞춰 모두 잘 받으면 대장암으로부터 해방될 수 있다. 하지만 전 세계적으로 조기 검진율이 낮아 대부분 늦게 발견되는 것이 문제”라면서 “얼리텍 대장암 검사가 이런 문제를 해결하는데 많은 기여를 할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.
민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr