식품의약품안전처(식약처)가 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다. 국내에 먹는 형태의 코로나19 치료제가 도입된 것은 이번이 처음이다.
식약처는 코로나 확진자 및 위중증 환자 수 증가에 따라 먹는 치료제 도입의 필요성을 고려하고 안전성 및 효과성 검토 등을 거쳐 이 같은 결정을 내렸다고 27일 밝혔다. 식약처는 “주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고, 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
식약처에 따르면 팍스로비드는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스 증식을 억제하는 의약품이다. 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증·중등증의 성인 및 소아(12세 이상·체중 40㎏ 이상) 환자가 투여 대상이다. 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용하면 되고, 코로나19 양성 판정으로 증상이 발현된 이후 5일 이내 가능한 한 빨리 투여하면 된다.
식약처는 긴급사용승인 이후에도 팍스로비드 사용과정에서 나오는 부작용 정보 수집이나 추가 안전사용 조치 등에 힘쓰겠다고 밝혔다. 지속적으로 안전성 정보를 수집하고 부작용 피해 발생 시 인과성을 평가해 보상하겠다는 방침도 밝혔다.
식약처는 질병관리청과 협력해 팍스로비드를 사용하는 의약전문가·환자(보호자)에게 안내서를 제공할 방침이다. 또 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 정보를 제공키로 했다.
박구인 기자 captain@kmib.co.kr
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