SK바이오사이언스의 코로나19 백신이 국내 개발 백신 중에서는 처음으로 임상시험 3상에 진입했다.
식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상시험 계획을 승인했다고 10일 밝혔다. 이 백신은 임상 3상을 진행 중인 미국 노바백스와 같은 방식으로 면역 반응을 만든다.
임상 3상은 기존에 허가된 백신과의 비교를 통해 효과를 입증하는 ‘비교 임상’ 방식으로 진행된다. 코로나19 백신의 임상 3상에 비교 임상 방식이 적용되는 것은 세계에서 두 번째다.
임상 3상은 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 하고 18세 이상 성인 3990명(시험 백신 3000명, 대조 백신 990명)을 대상으로 실시된다. 국내뿐 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 임상이 진행될 예정이다.
식약처는 “비임상과 임상 1상을 중간분석한 결과 안전성과 면역원성 측면에서 3상 임상시험 진입이 가능하고 시험 백신의 효과를 입증할 수 있는 디자인으로 임상시험이 설계됐다고 판단했다”고 설명했다.
식약처가 임상 1상 중간분석에서 백신의 유효성을 검토한 결과, 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐고 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다.
안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사 부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.
다만, 식약처는 전문가들의 의견에 따라 대조 백신(아스트라제네카)의 부작용인 ‘혈전증이나 면역 혈소판감소증 등 자가면역질환자’는 제외하도록 임상시험계획을 시정 승인했다.
SK바이오사이언스는 내년 상반기 백신 상용화를 목표로 하고 있다.
김강립 식품의약품안전처장은 이날 브리핑에서 “SK바이오사이언스의 향후 목표 일정에 따르면, 내년 1분기에 3상 임상시험에 대한 중간분석 결과를 가지고 품목 허가를 신청할 것을 목표로 하고 있다”며 “우리도 이런 목표가 차질 없이 이행될 수 있도록 정부 차원에서 제공할 수 있는 지원에 소홀함이 없도록 하겠다”고 밝혔다.
심희정 기자 simcity@kmib.co.kr