화이자의 코로나19 백신이 규제 당국의 허가를 앞뒀다. 앞선 두 차례의 자문에선 예방효과와 안전성 모두 문제없다는 평가를 받았다. 쟁점은 만 16~17세에 대해서도 허가를 낼지다. 신규 확진자는 398명으로 다시 400명 아래로 줄어들었다.
식품의약품안전처는 5일 오전 10시 최종점검위원회를 열어 화이자 백신 ‘코미냐티주’의 품목허가 여부를 논의한다. 이어 오후 2시 그 결과를 발표할 계획이다. 최종점검위는 식약처의 3중 외부 전문가 자문 절차 중 마지막 단계로, 이를 통과하면 아스트라제네카에 이어 두 번째로 국내에서 허가를 받은 코로나19 백신이 탄생한다.
앞서 검증자문단과 중앙약사심의위원회는 미국 등 6개국에서 실시한 다국가 임상시험 결과를 토대로 화이자 백신을 정식 품목허가할 것을 권고했다. 예방효과가 95%로 높았고, 이상반응 역시 허용할 만한 수준으로 나타났다고 설명했다.
성인에 대해 허가된 아스트라제네카와 달리 허가 대상을 16세 이상으로 권고하기도 했다. 임상시험에서 다른 연령대와 유사한 예방효과 및 안전성을 확인했으며 미국과 유럽, 영국, 일본 등 여러 국가에서 이미 16세 이상으로 허가했다는 점을 근거로 들었다.
다만 최종점검위가 이를 수용해 품목허가를 내도 미성년자 접종이 즉시 확정되진 않는다. 접종 계획을 총괄하는 코로나19 예방접종대응추진단에서 허가사항과 다른 결정을 내릴 수 있다. 실제로 아스트라제네카 백신은 18세 이상 전 연령대에 대해 허가를 받은 뒤에 효능 관련 자료 부족을 이유로 65세 이상 고령층 접종이 유보됐다.
이날 0시를 기준으로 코로나19 확진자는 398명 늘어 누적 9만1638명으로 집계됐다. 백신 1차 접종자는 6만7153명 늘어난 22만5853명이 됐다. 전날에는 접종 후 이상반응으로 의심되는 사례가 860건 추가로 신고됐다. 대부분 두통이나 메스꺼움 등 가벼운 증상이었지만 아나필락시스 의심사례 6건, 경련 1건, 사망 4건이 새로 보고됐다. 백신 접종과의 인과성은 아직 한 건도 입증되지 않았다.
송경모 기자 ssong@kmib.co.kr