코로나19 백신 접종의 구체화에 이어 첫 국산 치료제가 확보됐다. 이달 중 코로나19 바이러스 예방과 치료가 모두 시작될 전망이다.
7일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 5일 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 조건부 허가를 승인했다. 올해 12월 31일까지 임상 3상 결과를 제출하는 조건이다.
셀트리온은 전세계 10개 이상 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 임상 3상에 착수했다. 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성을 입증할 수 있는 통계적 유의성을 확보할 계획이다.
지난해 11월 종료된 렉키로나주 임상 2상에서는 코로나19 중증 환자 발생률을 낮추고 치료 기간을 단축하는 효과가 확인됐다.
렉키로나주는 고위험군 경증이나 중등증 환자에 투여된다. 다만 의료진의 판단에 따라 경증환자 투여도 가능하다. 김강립 식약처장은 렉키로나주의 조건부 허가를 발표하며 “의료진이 임상적 판단에 의해 꼭 필요하다고 인정할 경우 사용 가능할 것으로 생각된다”고 설명했다.
조건부 허가 전 치료목적사용승인을 통해 렉키로나주를 처방받은 환자는 전국에 4명이다. 치료목적사용승인은 대체치료수단이 없는 경우 임상 의약품을 사용할 수 있게 하는 제도다.
렉키로나주는 국내 개발 의약품 중 처음으로 식약처의 승인을 받은 코로나19 치료제가 됐다.
식약처가 허가한 코로나19 치료제는 총 3품목이다. 렉키로나주 외 2품목은 지난해 7월 승인된 항바이러스제 렘데시비르 정맥주사용 용액과 동결건조분말이다.
셀트리온이 이미 10만명에 투여 가능한 렉키로나주의 생산을 마쳤다. 건강보험 급여 적용 여부 결정 이후 본격적 공급이 이루어질 전망이다. 질병관리청은 이달 중순 의료현장 공급을 목표로 하고 있다고 밝혔다.
설 이후에는 코로나19 백신 접종도 본격화된다. 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회는 지난 4일 아스트라제네카의 코로나19 백신에 조건부 허가를 권고했다.
다만 65세 이상 고령자 투여 여부는 재논의가 필요할 것으로 보인다. 중앙약심위는 고령자 접종은 예방접종 전문위원회에서 논의할 것을 권고했다.
독일, 이탈리아, 스웨덴, 폴란드는 아스트라제네카 코로나19 백신의 사용을 승인하면서 65세 이상 고령자 등에 접종을 권고하지 않는다는 조건을 제시했다. 유럽의약품청(EMA)은 나이와 무관하게 사용할 수 있다고 승인했다.
75만 명분의 아스트라제네카 백신은 이달 말 공급될 예정이다. 이는 정부가 개별 계약을 통해 확보한 것으로 SK바이오사이언스가 생산했다. 국제 백신 공동구매기구 코백스 퍼실리티를 통해 확보한 물량은 빠르면 이달, 늦어도 다음달 중 공급될 예정이다.
권민지 기자 10000g@kmib.co.kr